TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDINI ANLAMAK

Bu makalemizde EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler Standardının; 6. Kaynak Gereklilikleri maddesinin 61. Genel ve 6.2. Personel Maddelerinin gerekliliklerini anlamaya ve bu gereklilikleri sağlamaya yönelik olarak yorumlarımız ve çözüm önerilerimiz verilmiştir.

Standart Maddesi:6.1 Genel

Laboratuvar, faaliyetlerini yönetmek ve gerçekleştirmek için gerekli olan yeterli personele, tesislere, donanıma, sistemlere ve destek hizmetlerine sahip olmalıdır.

Uygunluk Metodolojisi

Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerini yürütmek için gerekli personel, tesis, ekipman, sistem ve destek hizmetlerine sahip olmalıdır.

Kuruluş, müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayabilmeli, altyapısı ve operasyonları tam olarak çalışır durumda olmalıdır.

Bu madde bundan sonra açıklanacak olan kaynak gerekliliklerinin bir önsözüdür.

Standart Maddesi: 6.2 Personel

6.2.1 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyebilecek iç ya da dış bütün laboratuvar personeli tarafsız hareket etmeli, yetkin olmalı ve laboratuvarın yönetim sistemiyle uyumlu şekilde çalışmalıdır.

6.2.2 Laboratuvar, faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyen her bir işlev için öğrenim, nitelik, eğitim, teknik bilgi, beceri ve tecrübe gereklilikleri dâhil, yetkinlik gerekliliklerini dokümante etmelidir.

6.2.3 Laboratuvar; personelin, sorumlu oldukları laboratuvar faaliyetlerini gerçekleştirecek ve sapmaların önemini değerlendirecek yetkinliğe sahip olduğunu güvence altına almalıdır.

6.2.4 Laboratuvar yönetimi personele görev, sorumluluk ve yetkilerini bildirmelidir.

6.2.5 Laboratuvar aşağıdakileri gerçekleştirmek için prosedürlere sahip olmalı ve bunlara ilişkin kayıtları muhafaza etmelidir:

a) yetkinlik gerekliliklerini tayin etme,

b) personelin seçimi,

c) personelin eğitimi,

d) personelin gözetimi,

e) personelin yetkilendirilmesi,

f) personel yetkinliğinin izlenmesi.

6.2.6 Laboratuvar aşağıdaki faaliyetler de dâhil (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), belirli laboratuvar faaliyetlerini gerçekleştirmek için personel yetkilendirmelidir:

a) yöntemlerin geliştirilmesi, üzerinde değişiklik yapılması, doğrulanması ve geçerli kılınmasında,

b) uygunluk beyanları veya görüş ve yorumlar dâhil olmak üzere sonuçların analizinde,

c) sonuçların raporlanması, gözden geçirilmesi ve onaylanmasında.

Uygunluk Metodolojisi

Laboratuvarın insan kaynaklarında teknik-bilimsel bileşenin baskınlığı göz önüne alındığında, personel yeterliliği gerekliliği teknik yeterlilik gereklilikleri arasında haklı olarak yer almaktadır.

Laboratuvar personelinin yetkinliği ile sorumlu oldukları görevleri eksiksiz ve verimli bir şekilde yerine getirebilmeleri için gerekli bilgi, beceri, nitelik ve davranışlara (tarafsızlık/gizlilik) sahip olmaları kastedilmektedir.

İnsanların yetkinliği, laboratuvarın temel zenginliğini temsil eder. Bu nedenle, verimli ve sürekli bir şekilde geliştirilmeli ve sürdürülmelidir.

Laboratuvar yönetimi, ekipmanı yöneten ve kullanan, test ve kalibrasyonları yapan, sonuçları değerlendiren, test raporlarını yazan, doğrulayan ve onay için imzalayan personelin yeterliliğini sağlamalıdır.

Personel, eğitim, öğretim, mesleki deneyim, entelektüel ve insani nitelikler, mesleki vicdan, ahlaki bütünlük ve gerekli diğer nitelikler temelinde, işgal edilen işleve göre nitelikli olmalıdır.

Her bir işlevle ilgili beceriler açısından bu gereksinimlerin iş veya işlev tanımlarına çevrilmesi gerekmez.

Standart, yönetimle bağlantılı kilit pozisyonların değiştirilmesini gerektirmez, ancak diğer yandan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UDK), özellikle teknik görevlerin yerine getirilmesi, sonuçların onaylanması ve test raporlarının yayınlanması ile bağlantılı işlevler olmak üzere "hizmetin" sürekliliğini sağlamalıdır.

Laboratuvar üst yönetimi tarafından kaliteden sorumlu personelin değiştirilmesi durumunda da yeni kalite personelinde aynı uzmanlığa sahip olması sağlanmalıdır.   Sorumluluğu elinde bulunduran personelin çıkarımlarını göz önünde bulundurun ve kendinize şu soruyu sorun: “Yokluğunda laboratuvarın işleyişinde bir sorun olur mu?”. Cevabınız evet ise, bu sorunu gidermek için düzenlemeler yapın ve yeniden atanan sorumluluğu üstlenecek kişiyi belirleyerek, eğitimlerini sağlayın.

Yeterlilik matrisi

Laboratuvar, zorunlu veya geçerli teknik standartlara uygun olarak faaliyetleri yürütmek için ve akreditasyon yükümlülüklerini yerine getirmek için teknik personeller bulundurmaktan sorumludur.

Teknik personeller ek olarak, test edilen “nesnelerin” teknolojileri ve üretim süreçleri, hedefleri ve kullanım koşulları, yürürlükteki ana normatif ve yasal gereklilikler, yapılan testler sonucunda karşılaşılan sapmaların nedeni, veriler ve referans koşullarla karşılaştırılması, test sırasında ortaya çıkabilecek hatalar ve arızalar hakkında iyi bir bilgiye sahip olmalıdır.

Akreditasyon kuruluşundan yukarıda belirtilen özellikleri değerlendirmesi istenmektedir, ancak laboratuvar tarafından ifade edilen personel seçimlerinin yargı ve yorumlarına giremezler ve girmemelidirler.

Laboratuvarlar belirli faaliyetler için (örneğin, tahribatsız muayene), gerçek bir düzenleyici iznin sunulmasıyla yeterlilik gösterilmelidir.

İç denetimden sorumlu personel söz konusu olduğunda, denetçi bu niteliklere sahip olmalı ve yeterliliğini referans sisteminde (eğitim vb.) göstermelidir.

Laboratuvar yönetimi, önceden belirlenmiş politika ve prosedürlere dayalı olarak ve hem mevcut hem de gelecekteki gereksinimlere atıfta bulunarak eğitim hedeflerini ve programlarını tanımlamalıdır.

Laboratuvar, test ve kalibrasyon faaliyetlerinde ve genel olarak sistemin kapsamına giren tüm faaliyetlerde yer alan yönetim, teknik ve operatör personelinin sorumluluklarını, yetkilerini, görevlerini ve işlevlerini belirlemelidir.

Bu unsurlar, bir gösterge olarak belirtilen “iş tanımları” ile de tanımlanabilir (normatif yükümlülük yoktur):

• Testlerin ve kalibrasyonların yürütülmesi ile ilgili doğrudan sorumluluklar;
• Sonuçların planlanması, programlanması ve değerlendirilmesine ilişkin sorumluluklar;
• Mesleki yargılarda bulunmak da dahil olmak üzere raporlama sorumlulukları;
• Yeni yöntemlerin değiştirilmesi ve/veya geliştirilmesi ve doğrulanması için sorumluluklar;
• İlgili beceri gereksinimleri (eğitim, deneyim, yetenekler);
• Eğitim ve öğrenim programları (istenen ve uygulanan);
• Olası yönetim rolleri (yetki).
• KYS'nin etkinliğinin sürdürülmesi ile ilgili sorumluluklar.
• Kursiyerlerin becerilerinin eğitiminden ve değerlendirilmesinden sorumlu personel.

Niteliksel olarak, bu tanımlar, personel tarafından sağlanacak bir taahhüdü ve organizasyonun uygun seviyelerinde tanımlanmış yetenekleri vermelidir.

Aşırı kısıtlayıcı kriterler belirlememeye, sadece usulüne uygun olarak eğitilmiş ve kalifiye personelin gerçek kriterlerin seçilmesine özen gösterilmelidir.

Mevcut görevdekilerin nitelikleri ve deneyimleri çok yüksek seviyede olabilir. Bunların yerini alacak mükemmel bir yedek personel bulma şansı pek olası değildir. Yeni personel alımlarında asgari eğitim nitelikleri ve her pozisyon için gereken deneyim açısından düşünün.

Laboratuvar tercihen kendi personelini maaşlı veya koordineli ve sürekli bir işbirliği sözleşmesiyle (süresiz veya süreli sözleşme) işe almalıdır.

Dış personelin kullanılması durumunda, kalite yönetim sisteminin davranışları ve prosedürleri arasındaki yeterlilik ve uygunluğu sağlamak laboratuvarın sorumluluğundadır.

Personel, faaliyetlerini yürütürken hem organizasyonel hem de teknik olarak UDK'nın karşılaşabileceği sapmaların ve UDK'nın sapmalara tepkisinin anlaşılması konusunda bilgilendirilmelidir.

Uygunsuzlukların geri bildirim toplantılarının düzenlenmesi, ilgili personel ile laboratuvarın iyileştirilmesine yönelik alanlar, kuruluş, yeni personeli eğitmek ve bilinçlendirmek ve bir kalite yaklaşımı kültürünü sürdürmek için iletişim sağlanmalıdır.

Laboratuvar yönetimi, belirli testlerin ve kalibrasyonların performansı, belirli ekipmanın kullanımı (örneğin bilgisayarlı sistemler), belirli alanlara erişim, test raporlarının ve sertifikaların hazırlanması ve imzalanması, mesleki yargıların oluşturulması vb. ile ilgili yetkileri düzenlemelidir.

Belirli bir süre için dahi olsa dışarıdan istihdam edilen personel de dahil olmak üzere, yukarıda sayılan terimlerdeki (eğitim, öğretim, işlevler, sorumluluklar, yetkiler, sertifikalar, özgeçmişler vb.) personelin yeterliliği için önemli olan tüm unsurların kayıtları tutulmalıdır.

Bu bilgiler kolayca erişilebilir olmalı ve düzenli olarak güncellenmelidir.

Personelin yetkinliği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli tamamlayıcı ve sinerjik bileşenlerin optimal kombinasyonundan kaynaklanmaktadır:

• Eğitim türü ve düzeyine bağlı temel eğitim (okul ve okul sonrası);
• Eğitimden ve işlevi öğrenmekten ve mesleki deneyimden elde edilen pratik bilgi;
• Entelektüel ve insani nitelikler (motivasyon ve işe bağlılık, azim, kişilerarası beceriler, zihinsel açıklık, sezgi, hayal gücü, yaratıcılık, olgunluk, muhakeme yeteneği, vb.)
• Ahlaki bütünlük açısından davranışsal etik.

Laboratuvar, bir yandan eğitim ve bilinçlendirme yoluyla ve diğer yandan çalışanın kişisel özelliklerine en uygun işlevi seçerek her şeyden önce son üç bileşen üzerinde hareket edebilir ve etmelidir. Bu kayıtlar profesyonel “müfredatlar” şeklinde olabilir.

Müfredat ve profesyonel profiller arasındaki karşılaştırma, yeterliliğin iyi bir kanıtlayıcı unsurudur.

Motivasyon açısından, personelin örgüte ait olmaktan gurur duyması ve yaratıcılıklarını teşvik etmesi gerekir.

Personel motivasyonunun anahtarı, işlevlerinin basit tanımının ötesine geçen sorumluluklar üstlenme isteklerini ihtiyatlı bir şekilde geliştirme yeteneğinde yatmaktadır.

Personelin yeterlilik gereksinimleri, gerçekleştirilen işlevle ilgili olmalıdır.

Resimde verilen verilen metoda göre personel kalifikasyonu örneğini incelemenizi tavsiye ediyoruz.