Madde 8.3: Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi

Tasarım ve geliştirme kontrollerine ilişkin madde 8.3'ün altı alt maddesi vardır.

• 8.3.1 Genel
• 8.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması
• 8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri
• 8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri
• 8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları
• 8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri

Madde 8.3.1: Genel

Kuruluş, daha sonraki üretim veya hizmet sunumu için yeterli olacak şekilde bir tasarım ve geliştirme süreci oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir. 

Madde 8.3.2: Tasarım ve Geliştirme Planlaması

Kuruluş, tasarım ve geliştirme için planlama yaparken ve tasarım & geliştirme aşamalarını ve kontrollerini belirlerken aşağıdakileri dikkate almalıdır:

• Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğası, süresi ve karmaşıklığı
• Uygulanabilir tasarım ve geliştirme incelemeleri dahil olmak üzere gerekli süreç aşamaları
• Gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama faaliyetleri
• Tasarım ve geliştirme sürecine dahil olan sorumluluklar ve yetkiler
• Ürünlerin/hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi için iç ve dış kaynak ihtiyaçları
• Tasarım ve geliştirme sürecine dahil olan kişiler arasındaki arayüzleri kontrol etme ihtiyacı
• Müşterilerin ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme sürecine dahil olma ihtiyacı
• Ürünlerin/hizmetlerin müteakip sağlanması için gereklilikler
• Müşteriler ve diğer ilgili taraflar tarafından tasarım ve geliştirme süreci için beklenen kontrol seviyesi
• Tasarım ve geliştirme gereksinimlerinin karşılandığını göstermek için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi

Madde 8.3.3: Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Kuruluş, uygulanabildiği ölçüde işlevsel ve performans gereksinimleri de dahil olmak üzere, tasarlanmakta ve geliştirilmekte olan belirli ürün ve hizmet türleri için temel gereksinimleri belirlemelidir. Ayrıca kuruluş, geçerli yasal gereklilikler, önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgiler, kuruluşun uygulamayı taahhüt ettiği standartlar veya uygulama kuralları, ürünlerin/hizmetlerin doğası gereği başarısızlığın olası sonuçları, girdilerin tasarım ve geliştirme amacı için yeterli, eksiksiz ve açık olduğundan emin olmalıdır.  Tasarım ve geliştirme girdileri arasında herhangi bir çakışma söz konusu ise mutlaka çözülmelidir.

Madde 8.3.4: Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri

Kuruluş, tasarım ve geliştirme süreçlerine kontroller uygulayarak süreçlerin planladığı gibi ilerlediğinden ve tasarım ve geliştirme faaliyetleriyle ulaşacağı sonuçların açıkça tanımladığından emin olmalıdır. Doğrulama faaliyetleri, tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdilerini karşılayıp karşılamadığını görmek açısından çok önemlidir. Doğrulama faaliyetleri, aynı zamanda ortaya çıkan ürünlerin/hizmetlerin belirtilen uygulama ve amaçlanan kullanım için gereksinimleri karşılayabilmesini sağlamak için yürütülür. Bu noktada kuruluş, gözden geçirmeler veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri sırasında tespit edilen sorunlarla ilgili gerekli işlemleri yapmalıdır. Bununla birlikte faaliyetlerle ilgili her türlü belgelenmiş bilgiyi muhafaza etmelidir. Tasarım ve geliştirme incelemeleri, doğrulama ve doğrulamanın farklı amaçları vardır. Kuruluşun ürünlerine/hizmetlerine uygun olarak ayrı ayrı veya herhangi bir kombinasyon halinde yürütülebilirler. 

Madde 8.3.5: Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme için girdi gereksinimlerini karşılamasını sağlamakla yükümlüdür. Bu, ürünlerin/hizmetlerin sağlanması ve sonraki süreçlerin yeterliliği için önemlidir. Bunlar, uygulanabilir olduğu şekilde, izleme ve ölçme gerekliliklerini ve kabul kriterlerini içermeli veya bunlara ilişkin bir referansa sahip olmalıdır. Üretilecek ürünlerin ve sağlanacak hizmetlerin hedeflenen amaca uygun, güvenli ve doğru kullanımı kuruluş tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca kuruluş, tasarım ve geliştirme sürecinden kaynaklanan dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmelidir.

Madde 8.3.6: Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri

Kuruluş, ürünlerin/hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi sırasında veya sonrasında, tasarım girdileri ve çıktılarında yapılan değişikliklerin şartlara uygunluk etkisini ölçmeli, gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir. Ayrıca kuruluş, tasarım ve geliştirmedeki değişiklikleri, incelemenin sonucunu, değişikliklerin yetkilendirilmesini ve olumsuz etkiyi önlemek için alınan önlemleri dokümante edilmiş belge olarak muhafaza etmelidir.

Ürünler/hizmetler için ihtiyaç duyulan tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin, kuruluş tarafından kurulması, uygulanması, sürdürülebilir olarak planlanması ve kontrol edilmesi gerekir. Bu süreç, hem ürünler hem de hizmetler ile ilgili süreçler için kullanılabilir. Aşağıdaki hususların dahil edilmesi ise bir zorunluluktur:

Doğrulama ve geçerli kılma: Tasarım arayüzlerinin kontrolü, tasarımın gözden geçirilmesi, tasarım ve geliştirme için ihtiyaç duyulan kaynaklar, müşteri katılımı ve girdi gereksinimlerinin karşılandığını doğrulamak için gereken belgelenmiş bilgiler gibi faaliyetleri göz önünde bulundurarak tasarım aşamalarının belirlenmesi ve planlanması gerekir.

İşlevsel gereksinimler: Düzenleyici ve yasal gereksinimler, geçerli standartlar veya kodlar, önceki projelerden edinilen bilgiler ve başarısızlığın olası sonuçları gibi şeyler dahil olmak üzere gereken tasarım ve geliştirme girdilerinin belirlenmesi ve çelişen gereksinimlerin çözülmesi gerekir.

Elde edilecek sonuçların net bir şekilde tanımlanması: Tasarım çıktılarının girdi gereksinimlerini karşılamasını sağlamak için tasarım ve geliştirme incelemeleri ve doğrulama faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve ürünlerin/hizmetlerin amaçlanan uygulama şartlarını karşıladığından emin olmak için doğrulama dahil tasarım ve geliştirme kontrollerinin yapılması gerekir.

Tasarım ve geliştirme çıktılarının girdi gereksinimlerini karşılaması: Tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi gereksinimlerini karşılaması, ürünün/hizmetin sağlanmasından sonraki süreçler için yeterli olması ve ürünlerin/hizmetlerin hedeflenen amaçlarına uygun olmasının sağlanması gerekir.

Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin tanımlanması: İlgili tüm tasarım girdi ve çıktılarındaki değişikliklerin gözden geçirilmesi ve kontrol edilmesi gerekmektedir. Değişikliklerin ürün/hizmet uygunluğu üzerinde bir etkisi olmamasını sağlamak için kontrol etmek gereklidir.

Belgelerin muhafaza edilmesi: Kuruluşun, tasarım ve geliştirme değişiklikleri de dahil olmak üzere, tasarım ve geliştirme sürecinden kaynaklanan dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmesi gerekmektedir.

Buradaki amaç, organizasyonun tasarım ve geliştirme projelerini planlamasını ve kontrol etmesini sağlamaktır. Planlama aşamasına yapılan bu vurgunun temel nedeni, projenin tanımlanan gereksinimleri karşılama olasılığını en üst düzeye çıkarmaktır. Tasarım ve geliştirme süreçleri iyi planlanmış ve kontrol edilmişse, projelerin zamanında ve bütçe dahilinde tamamlanması pek çok fayda getirir. Tasarım ve geliştirme hedeflerine ulaşmak için ayrıntılı plan yapmak gereklidir. İyi bir planlama, gereksiz evrak işini de ortadan kaldırmaya yardımcı olur. Planlama yapılırken, projenin aşamaları belirlenmeli, sorumluluklar, yetki ve arayüzler tanımlanmalıdır. Tasarım ve geliştirme projesine gözden geçirme, doğrulama ve doğrulamanın dahil edilmesi için gereksinimlerin oluşturulması gerekir. Kuruluş ayrıca, iletişimlerin haftalık toplantılar ve periyodik raporlar gibi yöntemler belirleyerek nasıl yapılandırılacağını da belirlemelidir.

Tasarım ve geliştirme projesinin başarısı genellikle tasarım arayüzlerinin doğru tanımlanmasına, anlaşılmasına ve kontrolüne bağlıdır. Bir kuruluş, bir ürünü tasarladığına dair sözleşme yapıyor ise, satın alıp almadığına, dış kaynak kullanıp kullanmadığına veya gerçekten tasarım ve geliştirme yapıp yapmadığına bakılmaksızın, ürün tasarımı ve geliştirmesini KYS kapsamına dahil etmelidir. Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin kapsamı belirlenirken, gereksinimlere uygunluğunu sağlamak adına ürün gerçekleştirme süreçlerinin tüm yönleri dikkate alınmalıdır. Buna ürün tanımlaması, elleçleme, paketleme, depolama, dahili işleme ve müşteriye teslimat sırasında koruma da dahildir. Ürün tasarımı ve geliştirmesi bazen yeni üretim süreçlerine veya mevcut üretim süreçlerinde değişikliklere neden olabilir. Bu madde, imalat süreçlerinin tasarlanması ve geliştirilmesi için eşit derecede geçerlidir. Ürün tasarımı ve geliştirme planlaması, ürün kalitesi ve ürün gerçekleştirme süreçlerinde hata tespit etmekten ziyade hata önlemeye odaklanmalıdır. 

Her kuruluşun, tasarım planı için mutlaka bir planı olmalıdır. Plan, tasarım ve geliştirme aşamalarını, faaliyetleri ve görevleri, sorumlulukları, zaman çizelgesini, kaynakları, özel testleri, doğrulamaları, incelemeleri ve sonuçları belirtmelidir. Basit bir kontrol listesinden karmaşık yazılıma kadar planlama için birçok araç mevcuttur. Planlamanın derecesi ve detayları, sözleşmenin veya projenin boyutuna ve uzunluğuna, karmaşıklığa, riskine, ürün ömrüne, müşteri ve yasal gerekliliklere, benzer bir ürünle geçmiş deneyime göre değişebilir. Ürün tasarımı ve geliştirme projelerinin inceleme ve doğrulama aşamalarının belirleme kapsamı esnektir. Oluşturulan plan dinamik olmalıdır ki gerektiğinde koşullara göre güncellenebilsin. Güncelleme, düzenli aralıklarla veya proje kilometre taşlarına göre plan dahiline göre izlenmeli ve aktivite ilerledikçe yapılmalıdır.  Tasarım ve geliştirme planı, bilgileri, sorumlulukları, sonuçları, tartışmaları, incelemeleri ve kaynakları iletmek için yöntemler içermelidir. Gerektiğinde kalite, mühendislik, satın alma, satış, araç gereç, üretim gibi diğer işlevleri içeren çok disiplinli bir yaklaşım izlenmelidir.

Planın içeriğinde diğer işlevler ve bunlarla ilgili özel rol ve sorumluluklar da açıkça tanımlamalıdır. İş yapmak, sonuçları veya ilerlemeyi gözden geçirmek için müşteri ve tedarikçiyi uygun aşamalara dahil etmek gerekebilir. Çok disiplinli bir yaklaşım benimsemek, tasarım ve geliştirme faaliyetlerini yürütmek ve gözden geçirmek için farklı işlevlere ilişkin bilgi ve becerileriler sunar. Tasarım ve geliştirme proje planı, çeşitli faaliyetlerin tamamlanması adına güncellendiği için hem bir belge hem de bir kayıt işlevi görür. Madde 8.3 tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin bir kısmının veya tamamının saha dışında yapıldığı durumlarda, bu saha dışı faaliyet bağlantılarının ve etkileşimlerinin KYS süreçleriyle birlikte gösterilmesi gerektiğini vurgular. Bu maddeyi ele alan tüm süreçler, kuruluşun bir parçası olarak tanımlanmalı ve belgelenmelidir. Kuruluş, üretim faaliyetlerinin etkin bir şekilde planlanması, işletilmesi ve kontrolü için hangi özel belgelerin gerekli olduğunu da belirlemelidir. Bu belgeler sözleşmeleri, teknik resimleri, şartnameleri, yazılı olmayan uygulamaları, prosedürleri, yöntemlerle birleştirilmiş ve tasarım ve geliştirme için belgelenmiş planları, çalışma talimatlarını içerebilir. Ancak kuruluş, sahip olması gereken belgelenmiş kontrollerin niteliğini ve kapsamını belirlerken ürünleriyle, süreçleriyle ve kaynaklarıyla ilgili risklere bakmayı unutmamalıdır. 

Birçok kuruluş, ürün veya süreç tasarım ve geliştirme planlarını belgelemek için çeşitli yazılım araçlarını kullanır. Ancak kuruluştaki iş, bir ürün tasarlamasını ve geliştirilmesini gerektirmiyorsa kalite el kitabında KYS kapsamına bu hariç tutma açıkça belirtilmedir. Performans göstergeleri, tasarım ve geliştirme süreçlerinin gereksinimleri karşılamadaki ve kalite hedeflerine ulaşmadaki etkinliğini ölçmek için, bu süreçlerdeki ve ilgili kaynak kullanımlarındaki çeşitliliği azaltmaya ve iyileştirmeye odaklanmalıdır. Göstergeler, tasarım döngüsü süresinde, geliştirme döngüsü süresinde, spesifikasyon hatalarında, eksikliklerde, değişikliklerde, tasarım ve geliştirme maliyetlerinde vb. bir azalmanın yanı sıra geliştirilen ürünlerde ölçülebilir iyileştirmeleri içerebilir.

Müşteri sözleşmeleri, önceki tasarım ve geliştirme projeleri, rakip analizi, endüstri standartları, tedarikçilerden gelen geri bildirimler, saha verileri, çizimler ve spesifikasyonlar gibi çeşitli kaynaklardan gelen belgeler gibi tasarım girdi bilgileri de kuruluşun veri tabanını belirlemek, belgelemek, gözden geçirmek, dağıtmak ve kullanmak için tasarım ve geliştirme planının bir parçası olarak değerlendirilmelidir. Tasarım ve geliştirme, genellikle organizasyon içinde sözleşme incelemesi, ürün gerçekleştirme, satın alma, üst yönetim gibi birçok işlev ve sürecin girdisini ve katılımını gerektirir. Kuruluş, bu süreci ve etkileşimi, sorumlulukları ve iletişim araçlarını tanımlayarak yönetmelidir. Bu kontrollerin tasarım ve geliştirme planına dahil edilmesi, bunu başarmanın birçok etkili yolundan biridir. Böyle çok disiplinli bir yaklaşım, tasarım ve geliştirme faaliyetlerini yürütmek ve gözden geçirmek için farklı bilgi ve becerilerin uygulaması avantajı sağlar. Kalite planlarına, ürün çizimleri, operatör talimatları, ürünü yapmak veya doğrulamak için kullanılan diğer belgeler gibi süreç kontrol belgeleri de tanımlanarak dahil edilmelidir. Özel gereksinimlerin sıcaklık, zamanlama, konsantrasyonlar gibi süreç parametrelerini de içerebileceği unutulmamalıdır. Tasarım ve geliştirme sürecinin çeşitli aşamalarında tüm girdi gereksinimleri gözden geçirilmeli, tasarım ve geliştirme süreci gözden geçirilmeli, ürün tasarımını ve geliştirilmiş ürünler doğrulanmalıdır. Bu kontrollerin niteliği, sıklığı ve kapsamı tasarım ve geliştirme planında veya diğer belgelerde tanımlanmalıdır. Bu kontroller planlara göre yapılmalı ve uygun kayıtlar mutlaka tutulmalıdır.

Müşteri gereksinimlerine, boyuta, karmaşıklığa ve ilgili risklere bağlı olarak tasarım ve geliştirme projesinin bir veya daha fazla dönüm noktasında tasarım incelemesi yapmak gerekebilir. Bu gözden geçirmelerin amacı, sonuçları gereksinimlere göre değerlendirmek, proje ilerlemesini ve maliyetlerini kontrol etmek ve karşılaşılan herhangi bir sorun üzerinde düzeltici eylemde bulunmaktır. Bu incelemeleri yapmak için çok disiplinli bir yaklaşım benimsenmeli ve tartışılan konuların, yapılacak eylemlerin, sorumlulukların ve tamamlanma zaman çizelgesinin uygun kayıtları kesinlikle tutmalıdır. Tüm tasarım ve geliştirme incelemeleri, tasarım ve geliştirme planına dahil edilmelidir. Ürün tasarımı doğrulaması, tasarım incelemelerini, varsa yeni tasarımı benzer kanıtlanmış bir tasarımla karşılaştırmayı, alternatif hesaplamalar gerçekleştirmeyi, testler ve simülasyonlar gerçekleştirmeyi, piyasaya sürülmeden önce tasarım belgelerini gözden geçirmeyi içerir. Doğrulama, ürünü veya süreci girdi gereksinimlerine göre kontrol ederken, ürün veya sürecin kullanım amacına uygun olup olmadığını, müşteri veya kuruluşun amaçladığı şekilde gerçekleşip gerçekleşmediğini kontrol etmek için önemlidir. Üretim süreci tasarım doğrulamasını, tasarım incelemesini, süreç yeterlilik çalışmalarını, çeşitli süreç parametrelerinin test edilmesini, denemeler gerçekleştirmeyi ve üretim süreci tasarım belgelerini piyasaya sürmeden önce gözden geçirmeyi içerir. Tasarım ve geliştirme faaliyetinin herhangi bir bölümü dışarıdan temin ediliyor ise, o zaman iş ve işi yapan kuruluş üzerinde madde 8.3'te gerekli görülen aynı kontroller uygulanmalıdır. Doğrulama sırasında karşılaşılan veya inceleme sırasında belirlenen bir sorun var ise mutlaka çözülmelidir. 

Ürün ve üretim süreci doğrulaması ise şunları içerir:

• Tasarım incelemeleri
• Müşteri gereksinimleri ile dahili geliştirme planları arasındaki karşılaştırmalar
• Müşteri gereksinimlerine ve tasarım ve geliştirme girdi gereksinimlerine göre tasarım ve geliştirme doğrulaması
• Düzeltici eylem ve belgelenmiş süreç başarısızlıklarından ve ürün uygunsuzluklarından öğrenilen dersler

Tasarım ve geliştirme çıktısı, ürün veya dokümantasyon olabileceği gibi her ikisi de olabilir. Ürün bir prototip veya bitmiş ürün olabilir ve belgeler bilgisayarlı veya basılı kopya çizimi ya da spesifikasyon olabilir. Daha fazla kullanmadan önce tasarım ve geliştirme çıktısını 8.3.3'te belirtilen girdi gereksinimlerine göre kontrol etmek önemlidir. Uygun tasarım ve geliştirme çıktı bilgileri aşağıdakilerle sağlanabilir:

• Satın alma malzemesi veya hizmet özellikleri
• Ürün spesifikasyonları, özel karakteristikler, çizimler, teşhisler vb. gibi üretim çıktıları
• Ürün özellikleri gibi hizmet çıktıları, performans güvenilirliği ve bakım kriterleri

Öncelikle, bu bilgi, netleştirilmeden önce denemeler ve doğrulama için kullanılabilir. Çizimler, kalite planları, çalışma talimatları gibi tasarım ve geliştirme çıktı aşamasından birçok belge oluşturulur. Bu belgeler onay, revizyon kontrolü, dağıtım vb. gibi madde 7.5.3'e göre kontrol edilmelidir. Belirli bir yetkinlik ve eğitim gerektiren AutoCAD gibi herhangi bir karmaşık tasarım ve geliştirme aracının kullanıldığı durumlarda, tasarım ve geliştirme faaliyetlerini gerçekleştiren personelin bu araçları kullanabileceğine dair yeterliliğe ve eğitime sahip olduğunun kayıtları tutulmalıdır. Kuruluş, tasarım ve geliştirme değişiklikleri sürecinin madde 8.3'ün uygun adımlarını takip ettiğinden emin olmalı, yani planını tanımlamalı, girdi ve çıktılara sahip olmalı, müşteri gereksinimlerini karşılamak için gerekli ölçüde doğrulama yapmalı, onaylamalı ve ürün, kalite ve iş risklerini düzenli olarak kontrol etmelidir. Değişiklikler dahili, müşteri veya düzenleyici kaynaklardan gelebilir. Müşterilerden ürün veya üretim süreci tasarımı değişiklikleri konusundaki tüm talepler yazılı olarak alınmalıdır. Değişikliğin etkisi kullanılan malzemeler, tasarım süreci, üretim süreci, geliştirilen ürünün özellikleri ve kullanımı, mevzuata uygunluk, maliyet vb. üzerinde değerlendirilmelidir. Değişim planlanırken kuruluş, madde 6.3 planlamada verilen tüm gereksinimleri takip etmelidir. Değişikliği uygularken ayrıca madde 6.1'de verilen tüm risk ve fırsatları da belirlemelidir.

HEXAGON ISO SOFTWARE Tasarım Yönetimi Modülü ile,

Tasarım Sürecini Yönetilebilir Hale Getirin

Tasarım Yönetimi modülü sayesinde kuruluşların korkulu rüyası olan kalite yönetim standartlarının ürün/hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi maddesinin gerekliliklerini kolayca yönetilebilir hale getirebilirsiniz.

Tasarım Planlarınızı Oluşturun

Tasarım Yönetimi modülü ile tasarım planlarınızı oluşturabilir, tasarım girdilerinizi, çıktılarınızı, geçerli kılma raporlarınızı ve tasarım sonrası ürün izleme raporlarınızı çok daha aktif bir şekilde oluşturabilirsiniz.

Geliştirme Süreçlerinizi Planlayın ve Kontrol Edin

Kuruluşunuzun tasarım/geliştirme projelerinin planlanmasını ve kontrol edilmesini etkin olarak sağlayan Tasarım Yönetimi modülü ile tasarım ve geliştirme süreçlerinizi en iyi şekilde planlayabilir, kontrol edebilir, projelerinizin zamanında ve bütçe dahilinde tamamlanmasını sağlayabilirsiniz.

Web sitemizin ilgili sayfasından modüller hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz:
https://hexagoniso.com/cozumler/kategori/kalite-yonetim-sistemi