Madde 10: İyileştirme
 

Tanım

Her kuruluşun faaliyetlerindeki uygunsuzlukları, aksaklıkları düzeltilerek iyileştirmeye ihtiyacı vardır. ISO 9001:2015, madde 4.1’deki gereklilikler ve madde 6.1’deki risk ve fırsatlar belirlenirken kalite yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlara ulaşma kabiliyetini etkileyecek iç ve dış hususlar dikkate alınmalıdır. Burada amaçlanan hedeflere ulaşmayı sağlamaya yönelik istenmeyen etkilerin önlenmesi, azaltılması ve sürekli olarak iyileştirilmesidir. Çünkü denetçiler, bir kuruluşta madde 4.4 ile kurulan ve madde 9.3 ile gözden geçirilen yönetim sisteminin, son olarak sürekli iyileştirme ayağına bakarlar.

İyileştirme maddesinin üç alt maddesi bulunur:

• 10.1 Genel
• 10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet
• 10.3 Sürekli İyileştirme

Madde 10.1: Genel

Bünyesinde kalite yönetim sistemini kuran bir kuruluş, iyileştirme fırsatlarını belirlemeli, müşteri gereksinimlerini karşılamak ve memnuniyeti arttırmak için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır. Bu faaliyetler, gereksinimleri karşılamak için ürünleri/hizmetleri iyileştirmenin yanı sıra gelecekteki ihtiyaç ve beklentileri ele almak, istenmeyen etkileri düzeltmek, önlenmek ve azaltmak için de önemlidir. Böylece kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği de iyileştirilmiş olur. “İyileştirme fırsatları” ifadesi ISO 9001:2008 sürümündeki madde 5.6.1'de yalnızca Yönetim Gözden Geçirmesi olarak belirtilmişti. Bu ifade, ISO 9001:2015 sürümündeki madde 9.3.2.f'de Yönetim Gözden Geçirme Girdileri olarak tekrar eder. Ancak madde 5.3.c'ye Organizasyonel Roller, Sorumluluklar ve Yetkiler ve madde 10.1'e İyileştirme eklenmiştir. ISO 9001:2015'teki madde 10.1, müşteri gereksinimlerini karşılamak ve müşteri memnuniyetini artırmak için iyileştirme faaliyetlerinin yapılması gerektiğine vurgu yapar. Bu bağlamda ISO 9001:2015, kuruluşların yalnızca bilinen gereksinimleri karşılamak için ürünleri/hizmetleri geliştirmekle kalmayıp, gelecekte oluşabilecek ihtiyaç ve beklentileri de ele almaları gerektiğinin altını çizer.

“İyileştirme sistemi" ifadesi, kuruluşun iş akışlarında iyileştirmeler sağlamak adına kullandığı yaklaşımları, metodolojileri, kullandığı araçları ve teknolojileri kapsar. Tüm bunlar, problemlere çözüm bulmak amacıyla kullanılan yönetim yaklaşımlarıdır ve genellikle teknolojilerde, süreçlerde, iş rollerinde veya organizasyon yapılarında belirli değişiklikler için katalizör görevi görürler. Müşteri için fark yaratan ve kalıcı etki sağlayan bir organizasyonu geliştirmek için sistematik ve insancıl bir yaklaşımın üç bileşeni vardır:

• Bir ürünün/hizmetin nasıl teslim edildiği
• Ürün/hizmet tasarımı
• İyileştirmeler sağlamak için kullanılan bir yönetim sistemi

Süreç İyileştirme

Müşterinin ihtiyaç ve beklentilerini karşılama gerçeği, çok sayıda faktörden oluşur ve birçok farklı kaynaktan gelebilir. Burada bazı faydalar belirginken, bazı faydalar belirgin olmayabilir. Kuruluştaki operasyonel verimliliği arttırmak için pek çok iyileştirme metodolojisi mevcuttur. Bu metodolojiler, her bir ürün/hizmet için iyileştirici bir yaklaşım sağlar.  Buradaki ilk amaç, uygulamadaki uygunsuzlukları tespit edebilmektir. Tespit edilen bir uygunsuzluk olması durumunda onların düzeltilmesi için aksiyona geçilir.

Ürün Geliştirme

Tasarım faaliyeti, ürün maliyetinin yüzde beşini tüketirken, nihai maliyet üzerinde yüzde 70'lik bir etkiye sahiptir. Malzeme ve işçilik maliyetleri, ürün maliyetlerinin yüzde 65'ini tüketirken, nihai maliyeti yalnızca % 25 oranında etkiler. Bu bağlamda, en büyük getiriyi elde etmek için sermaye ve insan kaynağı nereye yatırılmalıdır? Ürün maliyetleri üzerindeki % 25'lik etkiyi mi yoksa % 70'lik etkiyi mi iyileştirmek gerekir? Değer Mühendisliği, ürün tasarımından önce, sırasında ve sonrasında gereksiz maliyetleri ortadan kaldırmanın bir yolu olarak gelişmektedir. Ve ürünün müşterinin ihtiyaç duyduğu işlevi nasıl yerine getirdiğini sistematik olarak keşfetmek için pazarlama, finans, operasyon, tasarım, müşteriler ve tedarikçileri bir araya getirir.

Yönetim Uygulamalarının İyileştirilmesi

Kuruluşta, yönetimin iyileştirmelere yönelik görevi, öğrenme ve işbirliği için uygun ortamı yaratmak ve kolaylaştırmaktır. Bunun için atılabilecek ilk etkili adım, iyi iş yapılmasını engelleyen politikaların ve engellerin kaldırılmasıdır. Bu iyileştirmelerin amacına ulaşmasını sağlayan bir başka husus ise fonksiyonel alanlar ve farklı seviyeler arasındaki iletişimin teşvik edilmesidir. Bununla birlikte veri ve teori araştırmaları da desteklenerek iyileştirme çabaları sürdürülmelidir. Verilerin anlamlı ve tutarlı şekilde bilgiye dönüştürülmesi, sınıflandırılması, faaliyetler için nasıl kullanılacağının belirlenmesi önemlidir.

İyileştirme İçin Sistematik Bir Yaklaşım Oluşturmak

Süreç, ürün ve yönetim uygulamaları iyileştirmesi ortak bir amaç doğrultusunda organizasyonu bir bütün olarak iyileştirmeye çalışmalıdır. Sistemin işlevsel alanları, eylemlerinin diğer gruplarını ve tüm sistemi nasıl etkilediğinin farkında olmak önemlidir. Her grup, eylemlerinin bütüne nasıl fayda sağlayacağını anlamak için araştırma yapmalı ve eylemlerinin bütüne nasıl riskler getirdiğini belirlemelidir. Ayrıca, tüm sistemin gelişmesi için her grup, işlevsel alanlarının optimal performansının altında olduğunu kabul etmek zorunda kalabilir. Her organizasyon bir sistemdir ve herhangi bir alanda iyileştirme başlatıldığında, ele alınan ilk sorunlar çoğunlukla yerel işgücünün düzeltilebileceği problemler olur. Bu düzeltmeler yapıldıkça yeni problemlerin de daha görünür olması olasıdır.

İyileştirmeler, diğer alanları da etkileyeceğinden zaman zaman çatışmalara neden olabilir. Bu çatışma, değişim çabalarının olumsuz etkiler ortaya çıkarmasına da sebebiyet verebilir. Bu hem personelin motivasyonunu bozar hem de performansın düşmesine neden olur. Çoğunlukla işlevsel çalışma grupları, onlara nasıl değişmeleri gerektiğini söyleyen dış gruplara olumlu yaklaşmaz. Bu nedenle etkili bir iletişim her zaman çözüm için en sağlıklı yoldur. Yönetim uygulamaları, insanların değişimin nasıl olacağı konusunda fikir beyan edebildiği bir ortam içinde olmalı ve birbirlerinin iyileştirme projeleri hakkında operasyonel tanımlar mutlaka paylaşılmalıdır. Üretim, ürün tasarımı ve yönetim uygulamaları birlikte çalışması gereken yapılardır.

Madde 10.2: Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet

Kuruluşta meydana gelen uygunsuzluklar, gelen şikayetler de dahil olmak üzere, zaman kaybetmeden ele alınmalı ve gerekli kontrol ve düzeltmeler yapılmalıdır. Ayrıca uygunsuzlukları gözden geçirmek, analiz etmek, kök nedenlerini belirlemek, benzer uygunsuzluklar var ise tespit etmek, meydana gelme olasılığını belirlemek ve tekrar etmesini önlemek için faaliyetler düzenlemelidir. Bu bağlamda, planlama aşamasında tespit edilen risk ve fırsatlar gerektiğinde güncellenmeli ve kalite yönetim sisteminde değişiklikler yapılmalıdır. Tüm bu çalışmalar dokümante edilmiş bilgi olarak da muhafaza edilmelidir. ISO 9001:2015, uygunsuzluk ile karşılaşıldığında, kuruluşun öncelikle kontrol etmesini, daha sonra düzeltme faaliyetleri uygulamasını ve sonuçlarını izlemesini gerekli kılar. Ayrıca benzer uygunsuzlukların meydana gelme olasılığı da dikkate alınmalıdır. 2015 sürümüne yeni eklenen gereklilik ise planlama yaparken risk ve fırsatların da gerektiği yerde güncellenmesini ifade eder. Bu gerekirse kalite yönetim sisteminde de değişiklik yapılması demektir. Bununla birlikte madde 10.2.2, kanıt olarak saklanan dokümante edilmiş bilgilerin uygunsuzluğun niteliğini ve daha sonra alınan önlemleri göstermesi gerektiğini de belirtir.

Düzeltici faaliyet, organizasyonda tespit edilen bir uygunsuzluğun sebebini ortadan kaldırmak ve tekrarını önlemek için yapılan faaliyetlerdir. Önleyici faaliyet ise potansiyel bir uygunsuzluğun veya diğer istenmeyen bir durumun sebebini ortadan kaldırmak, meydana gelmesini önlemek için yapılan faaliyetlerdir. Düzeltici faaliyet sürecinin prosedürü aşağıdaki kontrol gerekliliklerini ele almalıdır:

• Ürünler, KYS süreçleri, kaynaklar, tedarikçiler, dış kaynaklı çalışmalar, müşterilere sevk edilen ürün, müşteri şikayetleri, kalite raporlarının maliyeti ve yanlış giden iş raporları ile ilgili tespit edilen uygunsuzluklar belirlenmelidir.
• Uygunsuzlukları belirleme süreci tanımlanmalı ve uygunsuzluğun altında yatan temel nedenler için uygun problem çözme araçları kullanılmalıdır.
• Problem çözme araçları, arıza modu analizi, yetenek çalışmaları, korelasyon diyagramları, veri toplama, kılçık diyagramı, histogramlar, pareto analizi, olasılık çizelgeleri, verilerin katmanlandırılması, grafik temsiller gibi unsurları içerebilir. Bu araçları uygulayan personel yetkin ve eğitimli olmalıdır.

Faaliyetler, üründe, süreçte, kaynaklarda, belgelerde, kontrollerde yapılacak değişiklikleri veya bunların herhangi bir kombinasyonunu içerebilir. Ancak bu faaliyetlerin uygunsuzluğa sebep olan nedenleri ortadan kaldırdığından ve tekrarı olmayacağından emin olmak adına takip edilmesi ve test edilmesi gerekir. Bu faaliyetlerin ve takip faaliyetlerinin de uygun şekilde kayıtları tutulmalıdır. Uygunsuzluk tekrar ediyor ise kök neden analizi yeterince iyi yapılmamış olabilir. Böyle bir durumda yeniden ele alınması gerekir. Ayrıca düzeltici faaliyetlerin zamanında tamamlanması da çok önemlidir.  Buna ek olarak düzeltici faaliyet kayıtları, talep üzerine müşterilere iletilebilir, yönetimin gözden geçirmesi için bir özet rapor olarak sunulabilir.  Tüm uygunsuzluklar mutlaka düzeltici faaliyetle sonuçlanmayabilir. İşletme maliyetleri, uygunsuzluğun maliyeti ve düzeltilmesi, ürün performansı, güvenlik, güvenilirlik, düzenleyici gereklilikler, müşterinin ürünleri ve süreçleri üzerindeki etkisi, diğer riskler ve müşteri memnuniyeti üzerindeki etkileri açısından uygunsuzlukların önemi değerlendirilmelidir. Kuruluşun belirlenmiş müşteri temsilcisinin katılımı da dahil olmak üzere, bu tür karar verme süreçlerinde işlevler arası ekipleri kullanmak gerekir.

Madde 10.3: Sürekli İyileştirme

Kuruluş, kalite yönetim sistemini etkin bir şekilde çalıştırabilmek için uygunluğunu ve yeterliliğini ve sürekli olarak iyileştirmelidir. Sürekli iyileştirmenin bir parçası olarak ele alınması gereken ihtiyaçları veya fırsatları belirlemek için analiz ve değerlendirme sonuçları ve yönetim gözden geçirme çıktıları dikkate alınmalıdır. ISO 9001:2015 versiyonu, analiz ve değerlendirme sonuçlarının (madde 9.1.3) ve yönetim gözden geçirme çıktılarının (madde 9.3) sürekli iyileştirmenin bir parçası olarak ele alınması gerektiğini ifade eder. Kalite yönetim sisteminin “etkinliğini” geliştirmek, ISO 9001:2008’de madde 8.5.1'in bir gerekliliğiydi. ISO 9001:2015 versiyonunda ise madde 10.3 maddesine, kuruluşun aynı zamanda kalite yönetim sisteminin “uygunluğunu” ve “yeterliliğini” iyileştirmesi gerektiği de eklenmiştir. Gereksinimleri yerine getirme yeteneğini artırmak için yinelenen faaliyetler sürekli iyileştirmelerdir. Gereksinimleri yerine getirme yeteneği, hem uygun hem de uygun olmayan ürünler/süreçler anlamına gelir. Uygun süreçler daha da geliştirilebilirken, uygun olmayan süreçler, tekrarı önlemek için düzeltici önlemler alınarak iyileştirilmelidir. Yinelenen faaliyet, denetim sonuçlarını, analiz & değerlendirme sonuçlarını ve yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen çıktıları içeren kalite iyileştirmelerini ifade eder. Sürekli iyileştirme süreci aşağıdaki gibi yürütülebilir:

• Önemli çığır açan projeler mevcut süreçleri gözden geçirmeyi, iyileştirmeyi veya yeni süreçler oluşturmayı gerektirebilir. Bunlar genellikle rutin operasyonların dışındaki işlevler arası ekipler tarafından yapılır.
• Mevcut süreçler içerisinde personel tarafından yürütülen küçük adımlarla devam eden iyileştirme faaliyetleri uygulanabilir.

Sürekli iyileştirme araçlarının kullanımı aşağıdaki husuları içerir:

Denetim Sonuçları: Ürün, süreç ve KYS denetimlerinin sonuçları genellikle KYS etkinliğini ve verimliliğini artırmak için birçok fırsat sunar. Fırsatlar, iletişim, bilgi sistemleri, süreçler, kontroller, kaynakların kullanımı, teknoloji ile ilgili olabilir. Yönetim temsilcisi, yönetimin gözden geçirme gündeminin bir parçası olarak bu fırsatları üst yönetime rapor etmelidir. Ayrıca düzenli operasyonel toplantılarda raporlanabilir ve gözden geçirilebilirler.

Diğer Denetimler: Ürün, süreç ve KYS denetimlerinin yanı sıra finans, sağlık, güvenlik, çevre, teknoloji, ürün karlılığı, sosyal sorumluluk, bilgi ve iletişim sistemleri denetimleri yapmak çok verimli olabilir.

Sürekli iyileştirme için bir araç olarak analiz ve değerlendirmelerin sonucunu kullanırken, karar vermeye yönelik verilerin sınıflandırılması için doğru giden işler ve yanlış giden işler yaklaşımını kullanılabilir. İyileştirme projelerine yol açabilecek durumlara örnekler olarak makine kurulumu, kalıp değişimi, makine değiştirme süreleri, döngü süresi, hurda, zemin alanının katma değerli kullanımı, süreç parametrelerinde değişiklik, %100'den az ilk çalıştırma yeteneği, süreç ortalamaları sayılabilir.

Sürekli iyileştirme için sıklıkla kullanılan faydalı araçlar arasında yetenek çalışmaları, deney tasarımı, risk analizi, tedarikçi değerlendirmesi, test ve ölçüm teknolojisi, kısıtlamalar teorisi, genel ekipman etkinliği, teknoloji, kıyaslama, hareket/ergonomi analizi, ve hata önleme gibi yöntemler yer alır. Bu araçları uygulayan personelin yetkin ve eğitimli olduğundan emin olmak gereklidir. Sürekli iyileştirme sürecinin etkinliğini ölçmek için kullanılan performans göstergeleri, kalite hedeflerine planlanandan daha erken ulaşılmasını, iş ve kalite hedeflerine ulaşılmasını ve bu hedeflerin aşılmasını, kaynakların kullanımında verimliliğin artmasını, maliyetin düşürülmesini, ürün kalitesinin iyileştirilmesini içerebilir.

HEXAGON ISO SOFTWARE Performans Yönetimi Modülü ve alt modülleri ile ISO 9001:2015 standartlarının madde 10 İyileştirme Gereksinimlerini kolayca karşılayabilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Uygunsuzluk Yönetimi Modülü ile denetimlerde ortaya çıkan veya ilgili taraflardan ulaşan şikayet, eksiklik, sapma ve uygunsuzluk gibi olumsuz akışları kayıt altına alabilir, ortadan kaldırmaya veya olumsuz etkisini azaltmaya yönelik faaliyetler planlayabilir, planlanan faaliyetlerin uygunluğunu ve sonuçlarını değerlendirebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Performans Göstergeleri Modülü ile kuruluşunuzun kalite performans metriklerini takip edebilir ve gerçekleşen performansı kontrol atında tutarak iyileştirilecek noktaları tespit edebilirsiniz.

Web sitemizin ilgili sayfasından modüller hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz:
https://hexagoniso.com/cozumler/kategori/kalite-yonetim-sistemi