Kuruluşun Bağlamı
 

Tanım

Kuruluşun Bağlamı, ISO 9000’de, bir kuruluşun ürünlerine/hizmetlerine, yatırımlarına ve ilgili taraflara yaklaşımı üzerinde etkisi olabilecek iç ve dış faktörlerin ve koşulların birleşimi olarak tanımlanır. Bu ifade, kar amacı gütmeyen organizasyonlar ve kamu hizmeti veren kuruluşlar için de geçerlidir. Bununla birlikte kuruluşun bağlamı, bir organizasyonun iş ortamını yani ekosistemini de ifade eder.

Kalite yönetim sistemi, kuruluşun bağlamından ve bağlamındaki değişikliklerden etkilenen bir yapı olarak tamamen kuruluşun stratejik kararıdır. Kuruluşun bağlamındaki değişiklikler aşağıda sıralanan nedenlerden dolayı ortaya çıkabilir:

• Belirli hedefler
• Bağlam ve hedeflere ilişkin riskler
• Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri
• Sunulan ürünler/hizmetler
• Uygulanan süreçlerin karmaşıklığı ve bunların etkileşimleri
• Kuruluş içindeki veya kuruluş adına çalışan kişilerin yetkinliği
• Kuruluşun boyutu ve kurumsal yapısı

Bir kuruluşun bağlamı, kurum kültürü gibi iç faktörleri içerdiği gibi sosyo-ekonomik koşullar gibi dış faktörleri de içerir

Kalite yönetim sistemi ile ilgili olmayan herhangi bir ilgili tarafın ve herhangi bir şartın dikkate alınması gerekmez. Kuruluşun bağlamı belirlenirken, kuruluşun müşteri şartnamesi, yasal gereksinimleri karşılayan ürünleri/hizmetleri tutarlı bir şekilde sağlama yeteneği ve kuruluşun müşteri memnuniyetini artırma amacı üzerinde bir etkisi olup olmadığına bakılır. Kuruluş, ayrıca kalite hedeflerini karşılayacak ek ihtiyaç ve beklentiler de belirleyebilir. Bununla birlikte, ilgili tarafların beklenti ve ihtiyaçlarını standart gereksinimlerinin ötesinde karşılamak için ek gereksinimler kabul edip etmemek de yine kuruluşun takdirine kalmıştır.

Madde 4: Kuruluşun Bağlamı

Bu madde, kuruluşun kalite yönetim sistemi planlanmasını etkileyebilecek hususları ve gereksinimleri belirlemesini gerektirir. İlgili taraflar ISO 9001 kapsamının dışına çıkamaz. Kalite yönetim sistemi bağlamında ilgili taraflar beklentilerinin ötesine geçme zorunluluğu bulunmaz. Bu aşamada kuruluş, müşteri şartnamesini, yasal gereksinimleri karşılayan ürünleri/hizmetleri tutarlı bir şekilde sağlama yeteneği üzerindeki etkiyi ve müşteri memnuniyetini arttırma amacını değerlendirir. 

Madde 4: Kuruluşun Bağlamı’nın dört alt maddesi vardır:

• Madde 4.1 Kuruluş ve bağlamının anlaşılması
• Madde 4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
• Madde 4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi
• Madde 4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri

Madde 4.1: Kuruluşun ve Bağlamının Anlaşılması

Kuruluş, amacını, stratejik planlamasını ve hedeflerine ulaşma yeteneğini etkileyen iç ve dış faktörleri belirlemelidir. Ayrıca belirlediği iç ve dış konular hakkındaki bilgileri düzenli olarak izlemeli ve gözden geçirmelidir. İç faktörlerin belirlenmesinde kurumsal değerler, kültürel bilgi ve kuruluşun performansı ile ilgili konuların dikkate alınması gerekir. Dış faktörlerin belirlenmesinde ise  uluslararası, ulusal, bölgesel,  yerel, yasal, teknolojik, rekabetçi pazar, kültürel, sosyal ve ekonomik ortamlardan kaynaklanan konuların dikkate alınması gerekir. Dikkate alının tüm iç ve dış faktörler olumlu ve olumsuz olarak çift bakış açısıyla değerlendirilmedir.

Bir kuruluşun bağlamı, onun “işletim ortamını” ifade eder. Bağlam, hem kuruluş içinde hem de kuruluş dışında belirlenmelidir. Stratejik planlamaya başlamadan önce bir kuruluşun kendine özgü olan bağlamını anlaması önemlidir. Bağlamı oluşturmak, kuruluşların riskleri yönetirken göz önünde bulundurmaları gereken iç ve dış faktörleri tanımlaması anlamına gelir. Bir kuruluşun dış bağlamı, dış paydaşlarını, yerel çalışma ortamını, hedeflerinin seçimini ve hedeflerine ulaşma kabiliyetini etkileyen herhangi bir dış faktörü kapsar. Bir kuruluşun iç bağlamı ise ilgili taraflarını, yönetişime yaklaşımını, müşterileriyle olan sözleşmeye dayalı ilişkilerini, yeteneklerini ve kurumsal kültürünü kapsar. Aynı zamanda iç bağlam, bir organizasyonun sürdürülebilir kalarak hedeflerine ulaşmasına yardımcı olur. Bu açıdan değerlendirildiğinde bir iç bağlam şunları içermelidir:

• Ürün ve hizmet teklifleri
• Yönetişim, organizasyon yapısı, roller ve hesap verebilirlik
• Düzenleme gereksinimleri
• Politikalar, hedefler ve bunlara ulaşmak için uygulanan stratejiler
• Varlıklar (tesisler, mülkler, ekipman ve teknoloji vb.)
• Kaynaklar ve bilgi açısından anlaşılan yetenekler (sermaye, zaman, insan, süreç, sistem, teknoloji vb.)
• Resmi ve gayri resmi olan bilgi sistemleri, bilgi akışları ve karar verme süreçleri
• Personel, gönüllüler, üyeler, tedarikçiler ve ortaklar dahil tüm paydaşların algıları ve değerleri
• Kuruluşun kültürü
• Kuruluş tarafından benimsenen standartlar, yönergeler ve modeller
• Kuruluşun sözleşmeye dayalı ilişkilerinin şekli ve kapsamı

İç bağlam, aynı zamanda, kuruluşun iç risklerini yönetme şeklini de etkiler. İç bağlam tanımlandıktan sonra ise PEST (politik, ekonomik, sosyal ve teknolojik) analizi kullanılarak makro-çevresel dış analiz yapılabilir. Bu analiz, kuruluşun işleyişini etkileyen faktörleri belirlemeye yardımcı olur. Kuruluş bu faktörleri kontrol edemez, ancak bunlara uyum sağlamaya çalışmalıdır. PEST analizi, bir SWOT analizi (güçlü yönler, zayıf yönler, fırsatlar ve tehditler) ile birlikte ele alındığında çok yönlü bir değerlendirme olanağı sunar. Böylece fırsatlar ve tehditler bütüncül olarak sınıflandırılabilir.

Aşağıda PEST Analizinde değerlendirilebilecek örnek faktörler verilmiştir.

Kuruluşların, operasyonel maliyetlerini arttırabilecek ve itibarlarını etkileyebilecek PEST faktörlerinden kendilerini koruması gerekir. Ayrıca bir kuruluş makro düzeyde çevre faktörlerini kontrol etmese de, onları kendi avantajına göre yönetmelidir. Dış faktörler, organizasyonun başarısı üzerinde doğrudan etkilidir. Bu yüzden, kuruluşun operasyonlarından, bu operasyonların performansını ve karar verme sürecini nasıl etkilediğinden oluşan dış mikro faktörlerin tam bir analizini yapmak çok önemlidir. Mikro-çevresel bağlamdaki bazı faktörler aşağıdaki gibidir:

Müşteriler:
Kuruluşlar, mükemmel müşteri hizmeti sağlamanın yanı sıra ihtiyaç ve beklentileri karşılayan ürünleri/hizmetleri sunarak müşteri memnuniyeti arttırmalı ve sadakatini oluşturmalıdır.

Çalışanlar:
Kuruluşun vizyon, misyon ve hedeflerine katkı sunan, gerekli becerileri geliştirme motivasyonuna sahip kişilerin mevcudiyeti korunmalıdır.

Tedarikçiler:
Kuruluşlara ihtiyaç duyulan kaynakları sağlayan tedarikçiler, kötü hizmet verdiği takdirde kuruluşun çalışma şekli olumsuz etkilenir. Bu nedenle tedarikçi iletişimi, rekabetçi kalmanın ve ihtiyaç duyulan kaynakların güvence altına alınması bakımından etkili bir yoldur.

Yatırımcılar:
Tüm kuruluşlar büyümek için yatırım yapma ihtiyacı duyar. Kuruluşun uzun vadeli başarısını etkileyen bu durum kritik bir husus olması nedeniyle çok dikkatli bir şekilde yönetilmelidir.

Medya:
Sosyal medya dahil tüm medya kollarının iyi yönetilmesi olumlu itibar oluşturmak ve mevcut gücü korumak adına önemlidir.

Rakipler:

Rekabet ortamındaki konumunu korumak veya iyileştirmek isteyen bir kuruluş, rakip analizi ve izleme konusuna önem vermelidir. Rakiplerinin faaliyetlerinden her zaman haberdar olmalı ve üyelerinin aidiyet duygusunu pekiştirmelidir.

Mikro çevre faktörler kadar makro çevre faktörler de kontrol edilemez. Ancak tüm bunların bir arada yönetilmesi gerekir. Çünkü hem iç hem de dış bağlamlar kuruluşun üzerinde etkilere sahiptir. Ve bu bağlamlar, müşteri baskısı ve şikayetleri yolu ile kuruluşun, ürün iadeleri, müşteri ve teknik destek gibi çeşitli politikalarını değiştirmeye zorlayabilir. Bu durum kuruluşu teknolojik değişiklikler, iletişim, operasyonlar, nakliye ve lojistik konularında çok daha güncel ve etkili yollar aramaya teşvik eder. Bunun yanı sıra kültürel ve dini farklılıklar, bazı ülkelere ürün/hizmet girişini engelleyebilir. Hükümetin düzenleyici ve ticari politikaları, özellikle uluslararası ticaret, vergilendirme ve düzenlemelerle ilgili olarak işletmelerin nasıl çalıştığını belirlemede önemli bir rol oynar. Sosyal medya dahil tüm medya kanalları, bir şirketin imajı ve halkla ilişkiler stratejisi üzerinde büyük bir etki yaratabilir. Kuruluşla ilgili kötü bir haber hızlıca yayılarak olumsuz bir algı yaratabilir. Kuruluş, bu gibi sorunlara anında yanıt veremiyor ise bu markanın itibarını zedeler ve etkileri uzun sürebilir. Özellikle, günümüzde internet üzerinden artan sosyal etkileşimler, tüketicilerin bir ürünü/hizmeti satın alırken karar vermesinde oldukça büyük bir etkiye sahip. Çünkü tüketiciler artık bir ürünü/hizmeti satın almadan önce kullanıcı yorumlarını okumayı tercih ediyor.

Bunun yanı sıra iş gücünün giderek daha çok uluslu ve kültürlü bir yöne evrilmesi de kuruluşların daha yetkin insan kaynakları ile çalışmasının önemini ortaya çıkarıyor. Bu değişim, plansız, zamansız ve zayıf bir şekilde ilerlerse işin geleceği üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Bu etkiler, müşteri kaybı, ciddi üretim kesintisi, kalıcı organizasyonel bilgi kaybı ve hatta işin kaybı/iflası gibi etkiler olarak ortaya çıkabilir. Ancak bağlamsal faktörler doğru yönetilebilir ise daha önce kıt olan kaynakların yeni, geliştirilmiş veya artırılmış kullanılabilirliği, yeni pazarlara açılma veya yeni pazarlara erişim, maliyetleri azaltan yeni teknolojilerin mevcudiyeti, operasyonel verimlilik, gelişmiş ürün kalitesi ve hizmetler gibi fırsatlar da sunabilir. Bu bağlamsal faktörlerin çoğu, kuruluşun yeniliklere uyum kabiliyetine, istikrarına ve bulunduğu endüstriye bağlı olarak hızlı veya yavaş bir şekilde görülebilir.  

Bu nedenle, bu konulardaki değişkenlik, belirsizlik ve karmaşıklık bazen tahmin edilemez olabilir. Bu durum, kuruluşlara bu konulardaki değişiklikleri takip etme ve bunlara uyum sağlama konusunda bir ikilem yaratır. Bu belirsizlikler, risk değerlendirmesi ve yönetimin anlaşılması ihtiyacını ortaya koyar. Bu nedenle, kurumu ilgilendiren her bir bağlamsal konu, farklılığına, karmaşıklığına ve risk seviyesine göre kendine özgü kontrollere ihtiyaç duyacaktır.

Örnek iç bağlam konuları aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

• Organizasyonun yapısı
• Kuruluş içindeki roller
• Güvenilir nitelikli ve yetkin işgücünün mevcudiyeti
• İş gücünün istikrarı
• Personel tutma
• Sendikalaşmanın etkisi
• Personel yeterlilik seviyeleri
• Müşteri ile sözleşmeye dayalı düzenlemeler
• Müşteri ödeme koşulları
• Müşterilerin ödeme gücü
• Müşteri tabanının genişletilmesi
• Finansman ihtiyaçlarını desteklemek için işletmenin genel gücü
• Yatırımcılarla ilişkiler
• Kredi koşulları mevcudiyeti
• Müşterilerle hizmet düzeyinde anlaşmalar
• Örgüt içindeki kültür

Örnek dış bağlam konuları ise aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

• Politik, ekonomik, sosyal, teknolojik, yasal ve düzenleyici- Ürün uygunluğunu etkileyen yasalar, asgari ücret değişikliği, fiyatı etkileyen daha verimli makinelerdeki gelişmeler.
• Çalışma İzinleri emisyon seviyelerinde sıkılaşıyor
• Ülkedeki genel ekonomik performans
• Rekabet ortamı
• Gelecek için ekonomik planlar
• Ekonominin piyasa üzerindeki doğası ve etkisi
• Müşteri demografisi
• Tüketici güveninin genel seviyeleri
• Müşteri beklentisi
• Endüstride standardizasyon ve belgelendirme
• Genel olarak sektör içindeki düzenlemeler
• Ticaret birlikleri ve lobi yetkileri
• Komşular üzerindeki etkisi

Madde 4.2: İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerini Anlamak

Madde 4.2 kuruluş için kalite yönetim sistemi ile uyumlu ilgili tarafların ve bu ilgili tarafların şartlarını tayin etmesi için şartları belirtir.  ISO 9001:2015 standardında kuruluşlar için kalite yönetim sistemi içerisinde ilgili taraf olarak karar verilenlerin nerede karar verdiği ile ilgili şart yoktur. Uygun bir ilgili tarafın belirli bir şartının kalite yönetim sistemi ile ilgili olup olmadığı kuruluşun kararıdır. 

Kuruluş, ilgili tarafları ve bu tarafların ilgili beklentilerini belirlemelidir. Dikkat edilmesi gereken husus, ilgili taraflar, kuruluşun müşteri ve geçerli yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılayan ürünleri/hizmetleri sürekli olarak sağlama yeteneğini etkileyebilecek olan etkenlerdir. İlgili tarafların ve gerekliliklerin bilgileri izlenmeli ve gözden geçirilmelidir.

İlk olarak, kuruluşun amacı ile ilgili iç ve dış sorunların belirlenmesi gerekir. Yani “Kuruluşun sunduğu ürün/hizmet üzerinde etkisi olan, amaçlanan hedefe ulaşma yeteneğini hem içeride hem de dışarıda etkileyecek ilgili sorunlar nelerdir?” sorusu yanıtlanır. “Sorun” kelimesinin yalnızca önleyici faaliyetin konusu olacak sorunları değil, aynı zamanda yönetim sisteminin ele alması gereken önemli konuları da (Piyasa güvencesi ve yönetim hedefleri gibi yönetim sistemi için önemli konular) kapsadığına dikkat edilmelidir. Bu şekilde kuruluş, ilgili taraflarını ve ilgili tarafların beklenti ve ihtiyaçlarını belirler.

İlgili taraf, yönetim sistemi kapsamındaki bir karar veya faaliyeti etkileyebilecek veya bunlardan etkilenebilecek kişi veya kuruluşlardır.  Bir kuruluşta belirli yasal, düzenleyici veya sözleşmeye dayalı gereksinimleri empoze eden harici ilgili taraflar olacaktır. Aynı zamanda yönetim ve personel (kalıcı ve geçici) gibi dahili ilgili taraflarca belirlenen gereksinimler de olabilir. Bu, tipik olarak şunları içerir:

• Hissedarlar
• Sahipler
• Yöneticiler
• Çalışanlar
• Sendikalar
• Tedarikçiler
• Ortaklar
• Müşteriler
• Devlet kurumları
• Medya
• Toplum
• Kuruluşla ilgilenen başka herhangi bir kişi veya kuruluş

Uluslararası standartta, kuruluş tarafından kalite yönetim sistemiyle ilgili olmadığı belirlenen ilgili tarafların dikkate alınmasına ilişkin bir gereklilik bulunmaz. Aynı şekilde, kuruluşun gerekliliğin ilgili olmadığını düşünmesi halinde, ilgili tarafın belirli bir gereksinimini ele alma gerekliliği de bulunmaz. Kuruluşun, neyin ilgili olup olmadığının belirlenmesi, müşteri, geçerli yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılayan ürünleri/hizmetleri tutarlı bir şekilde sağlama yeteneği ve kuruluşun müşteri memnuniyetini artırma amacı üzerinde bir etkisi olup olmadığına bağlıdır. Bununla birlikte kuruluş, kalite hedeflerine ulaşmasına yardımcı olacak ek ihtiyaç ve beklentiler de belirleyebilir.

Aşağıda ilgili taraflar ve gereksinimlerine örnekler verilmektedir.

Madde 4.3: Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamının Belirlenmesi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sınırlarını ve uygulanabilirliğini belirleyerek kalite yönetim sisteminin kapsamını oluşturmalıdır. Kuruluş, kapsamı belirlenirken ürünlerinin/hizmetlerinin yanı sıra 4.1.'de belirtilen iç ve dış hususları ve 4.2'de belirtilen ilgili tarafların gerekliliklerini dikkate almalıdır. Kuruluş tarafından uygulanacak uluslararası standardın gereklilikleri KYS kapsamında uygulanacaktır. 

Kuruluş tarafından uygulanamayan ve ürünlerinin/hizmetlerinin uygunluğunu ve müşteri memnuniyetinin arttırılmasını karşılayan ürünleri/hizmetleri sağlama yeteneğini etkilemeyen gereklilikler belirlenmelidir. Bu durumda kuruluş, ilgili gerekçesini dokümante edilmiş bilgi olarak muhafaza etmelidir.

Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) kapsamının belirlenmesi, ISO 9001 gerekliliklerinin bir parçasıdır. Bu kapsam, KYS'nin şirket operasyonlarının ne kadar genişlediğini tanımlamakla birlikte ISO 9001 gerekliliklerinden herhangi bir istisnayı ve bunların gerekçesini detaylandırdığı için hayati bir öneme sahiptir.  Bu sebeple kuruluşta kalite yönetim sisteminin neleri kapsadığı mutlaka belirtilmelidir.

ISO 9001 gerekliliklerine yönelik yapılan son güncelleme olan ISO 9001:2015'in yayınlanmasıyla birlikte, KYS'nin kapsamının tanımlanmasına ilişkin bazı ek açıklamalar gelmiştir. Bu açıklamalar, standartta artık bir gereklilik olmayan kalite el kitabına sahip olmasalar dahi, şirketlerin KYS'lerinin kapsamını nasıl tanımladıklarını standartlaştırmasına yardımcı olur. Standardın madde 4.3 bölümü, kalite yönetim sisteminin kapsamını belirlemek için gereksinimleri detaylandırmaktadır. Ayrıca KYS’nin tüm organizasyonu, organizasyonun özel olarak tanımlanmış fonksiyonlarını ve bölümlerini veya bir grup organizasyondaki bir veya daha fazla fonksiyonu içerebileceği de belirtilir. 

Başlangıç ​​olarak, kapsamı belirlerken dahil edilmesi gereken üç önemli husus vardır:

1. Kuruluşun amacı, stratejik yönü ve amaçlanan sonuçlara ulaşma yeteneği ile ilgili dış ve iç hususlar
2. İlgili taraflar ve gereksinimleri
3. Kuruluşun ürün ve hizmeti

Ayrıca kapsam, ISO 9001 standardının uygulanabilecek her türlü şartını kapsar ve bir şartın uygulanmadığı tespit edilirse kuruluş, bunu ürünün/hizmetin uygunluğunu sağlamamak için bir sebep olarak kullanamaz. Kapsam, KYS kapsamındaki ürünleri/hizmetleri ve ISO 9001 standardının uygulanamadığı durumlar için gerekçeleri belirtmek anlamına gelir.

KYS kapsamının tüm organizasyonu kapsaması yaygın bir durumdur. Ancak, çoklu lokasyona sahip şirketlerde veya üretim ve hizmetin belirgin şekilde bölündüğü durumlarda istisnalar da mevcuttur. Örneğin, bir otomobil üretim tesisinde, otomotiv için olan 1 ve 2 numaralı montaj hatlarının, ISO/TS 16949 KYS standardına göre bir KYS sertifikasına sahip olması beklenirken; otomotiv gereksinimlerinin geçerli olmadığı 3. hat için ISO 9001 sertifikasına sahip olması beklenir.

Bu nedenle kuruluşun kapsamı, KYS süreçlerinde oluşturulan ürünlerin/hizmetlerin KYS'nin fiziksel konumlarını ve uygulanabilir endüstri alanlarını tanımlamalıdır. Kapsam, işletmenin ne yaptığını tanımlayacak kadar net olmalı ve işin tüm bölümleri geçerli değilse hangi bölümlerin olduğu kolayca belirlenmelidir. 

Kapsamın bir sınırı yoktur ancak KYS süreçlerinin neleri kapsadığını belirtmek için yeterli bilgiyi içermesi önemlidir. Bununla birlikte, neyin dahil olup neyin olmadığını netleştirmek de gereklidir. Kuruluş, kapsamını belirleme konusunda net olamıyor ise dışarıdan bir denetçiden danışmanlık alabilir. Tüm bunlara ek olarak, kapsam beyanının basit ve okunması kolay olacak şekilde hazırlanması gerekir. Bu netlik, kuruluşun KYS çabalarına odaklanmasına yardımcı olarak KYS süreçlerini ilgilendirmeyen gereksiz belge ve iş yükünden kuruluşu korur.

ISO 9001'in kapsamı, madde 1 Kapsam'da verilmiştir ve standardın kapsamını tanımlar. Bu kavram, kuruluşun süreçlerini, ürünleri/hizmetleri, departmanları ve bölümleri tanımlamak için yaygın şekilde kullanılan KYS'nin kapsamı ile karıştırılmamalıdır. Kalite yönetim sistemi (KYS), kuruluşun tüm süreçlerini, ürünlerini, sitelerini, departmanlarını veya bölümlerini vb. içermeyebilir.  KYS'nin kapsamı, kuruluşun ürünlerinin ve bunların gerçekleştirilme süreçlerinin doğasına, risk değerlendirmesinin sonuçlarına, ticari hususlara, sözleşmelere, yasal ve düzenleyici gerekliliklere dayanmalıdır. 

ISO 9001 genel bir yapıya sahiptir ve kuruluşun türüne, büyüklüğüne, ürün kategorisine bakılmaksızın tüm kuruluşlarda uygulanabilir. Bununla birlikte tüm kuruluşlar için geçerli olsa da bir kuruluşun, standardın uygunluk iddiasında bulunmasına izin verirken bazı belirli ISO 9001 gereksinimlerine uymayı hariç tutabilir. Bunun nedeni, standardın bu maddesindeki tüm gereksinimlerin tüm kuruluşlarla ilgili olmadığının kabul edilmesinden kaynaklanır. ISO 9001'in kendisi bu tür durumlara izin verir. Sonuç olarak, kayıt/belgelendirme kapsamı, KYS kapsamının yanı sıra hariç tutulan ISO 9001 gerekliliklerini de kapsar. 

KYS kapsamı ve kayıt/belgelendirme kapsamı terimleri genellikle birbirinin yerine kullanıldığından, bir müşteri veya son kullanıcı bir kuruluşun hangi bölümlerinin ISO 9001'e kayıtlı/sertifikalı olduğunu, hangi ürünün kayıtlı olduğunu/onaylandığını belirlemeye çalışırken bu durum kafa karışıklığına neden olabilir. Bu tür karışıkları gidermek ve neyin kayıtlı/onaylı olduğunun belirlenmesini sağlamak için kayıt/belgelendirme kapsamı açıkça şunları tanımlamalıdır:

1. KYS'nin kapsamı (kapsadığı ürün hatlarının ve ilgili sitelerin, departmanların, bölümlerin vb. ayrıntıları).
2. Kapsanan ürün hatları için kuruluşun ürün gerçekleştirme veya hizmet sağlama faaliyetleri için ana süreçleri (tasarım, imalat ve teslimat gibi)
3. Hariç tutulan herhangi bir ISO 9001 gereksinimi (Kayıt/belgelendirme kapsamının, ISO 9001'e uygunluğun başarılı bir şekilde gösterilmesinden sonra kuruluşa verilen sertifika ile aynı olmadığına dikkat edilmelidir. Sertifika genellikle sentezlenmiş bir tanım içerecektir. Hariç tutulan ISO 9001 gerekliliklerinin ayrıntıları değil; ancak, istisnaların kuruluşun Kalite El Kitabında ayrıntılı olarak açıklandığı gerçeğine atıfta bulunan bir not içerebilir.)

Belgelendirme başvurusu öncesinde kuruluş tarafından bir belgelendirme kapsamı taslağının hazırlanması esastır. Bu daha sonra Aşama 2 denetiminin uygun şekilde planlanması için Aşama 1 denetimi sırasında denetçi ve kalite yöneticisi tarafından analiz edilmelidir. Bu denetçinin sorumluluğundadır:

1. Belgelendirme kapsamına ilişkin nihai beyanın yanıltıcı olmamasını sağlamak.
2. Bu kapsamın yalnızca/belgelendirme denetimi sırasında değerlendirilen organizasyonun süreçleri, ürünleri, sahaları, departmanları veya bölümleri ile ilgili olduğunu doğrulamak.
3. Bu kapsamın ISO 9001'den hariç tutulan gereksinimleri tanımladığını ve bu tür istisnalar için gerekçenin sağlandığını ve makul olduğunu doğrulamak.

Müşteriler ve son kullanıcılar arasındaki olası kafa karışıklığıyla mücadele için ek bir önlem olarak, tescil/belgelendirme kapsamı, kuruluşun Kalite El Kitabında ve kamuya açık tüm belgelerde (örneğin tanıtım ve pazarlama materyallerinde) açıkça tanımlanmalıdır. Ancak tanıtım beyanları kesinlikle tescil/belgelendirme kapsamına alınmamalıdır.

Madde 4.4: Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesleri
 

Madde 4.4.1

Kuruluş, organizasyon genelinde uygulanmasını belirlediği kalite yönetim sistemini için ihtiyaç duyulan süreci standartların gerekliliklerine göre oluşturmalı, uygulamalı, sürdürmeli ve sürekli iyileştirmelidir. Kuruluş, süreçleri belirlerken gerekli girdileri, beklenen çıktıları, bu süreçlerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli, etkin işleyişini sağlamak için bu süreçleri kontrol etmelidir. Bununla birlikte bu süreçlerin etkin işleyişini ve kontrolünü sağlamak için izleme, ölçümler ve diğer ilgili performans gösterge kriterler ve yöntemlerini de oluşturmalıdır. Ayrıca kuruluş,  bu süreçlerin etkin çalışması için ihtiyaç duyulan kaynakların mevcudiyetini belirlemeli ve sağlamalıdır ve bu süreçler için yetki ve sorumlulukları olan personeli belirlemelidir. Madde 6.1 uyarınca, kuruluş riskleri ve fırsatları belirlemeli, analiz etmeli ve bunları ele almak için uygun önlemleri almalıdır. Kuruluş, amaçlanan sonucu elde edemezse, süreçlerinde değişiklikler yapmalıdır. Mevcut süreçler ve güncellenecek olan süreçler, bir bütün olarak kalite yönetim sistemi için iyileştirme fırsatlarını aramalıdır. 

Madde 4.4.2

Kuruluş, proseslerin işleyişini desteklemek için gerekli olduğu ölçüde dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir. Madde 4.4.1 gereksinimlerinin odak noktası, operasyonlar için süreçler de dahil olmak üzere tüm KYS süreçlerini yönetmek ve kontrol etmektir. KYS, yönetim ve liderlik faaliyetlerini, risk değerlendirmesini, planlamayı, destek süreçleri (kaynakların sağlanması, iletişim vb.), operasyonu, performans değerlendirmesini ve KYS'nin bir parçası olarak iyileştirme süreçlerini içerir. 

Madde 4.4.1, KYS'yi tanımlarken “Süreç Yaklaşımı”nın kullanılması gerektiğine vurgu yapar. KYS süreçlerinin dokümantasyonu ve spesifik süreç dokümantasyonunun gerekliliği ve detayı, ISO 9001 standartları tarafından, müşteri, yasa koyucular, kuruluşun organizasyonel gereksinimleri, ürün ve süreçlerin karmaşıklığı, kaliteye etkisi, müşteri memnuniyetsizliği riski, ekonomik risk, etkinlik, verimlilik ve personelin yeterliliği ile belirlenir.

Madde 4.4.2, kuruluşun KYS süreçlerini için etkin şekilde yönetebilmesi adına planlama ile hareket etmesinin yanı sıra operasyon ve kontrollü aksiyon sağlamak için gerekli belgelere de sahip olması gerektiğinin altını çizer.  Bu hususlara dayanarak tüm süreçlerin belgelenmesi gerekmez, ancak hangi süreçlerin belgelenmesi gerektiğini ve bunları nasıl belgeleneceği belirlenmelidir. Bu belgeler, aynı zamanda KYS süreçlerinin arasındaki etkileşimin de bir tanımını içermelidir. 

Grafikler, yazılı talimatlar, kontrol listeleri, akış şemaları, görsel medya veya elektronik yöntemler gibi süreçleri belgelemek için bir dizi farklı yöntem kullanılabilir. Süreç akış şemaları veya blok diyagramları, politikaların, hedeflerin, etkili faktörlerin ve işin nasıl yapıldığını gösterebilir. İşlevler, faaliyetler, malzeme, ekipman, kaynaklar, bilgi, insanlar ve karar verme, mantıksal bir sırayla etkileşime girer ve birbiriyle ilişkilidir. Prosedürler, girdileri ve çıktıları, uygun sorumlulukları, kontrolleri ve müşteri gereksinimlerini karşılamak için gereken kaynakları tanımlamaları koşuluyla, süreçleri belgelemek için kabul edilebilir bir yoldur. Tüm süreçlerin belgelenip belgelemediğine bakılmaksızın, tüm KYS süreçlerinin etkin bir şekilde uygulandığına dair kanıt mutlaka sağlanmalıdır, ancak bu kanıtın belgelenmesi gerekmez

Madde 4.4. c bendi, kuruluşun etkili proses işletimi ve kontrolü için kriterler belirlemesini gerektirir. Kullanılan girdileri, çıktıları ve kaynakları kontrol etmek için kriterler belirlemek önemlidir. Örneğin, üretimde girdi olarak kullanılan hammaddeler, kullanılmadan önce karşılamaları gereken kabul kriterlerine sahip olmalıdır. Bu kriterler, her bir KYS süreci için oluşturulmalıdır. Bu tür kontrollerin müşteri, düzenleyici veya sektör kuruluşlarından da gelebileceğinin hatırlanmasında fayda vardır.

Aynı derecede önemli olan bir diğer husus, her bir sürecin etkin çalışması ve kontrolü için gereken spesifik yöntemlerdir. Bu yöntemler arasında çalışma talimatları, süreç içi inceleme sayfaları, özellikler ve çizimler, SPC çizelgeleri, kontrol listeleri, makine kılavuzları vb. yer alabilir.  Ayrıca bu kontrol yöntemlerinin girdilerin, çıktıların veya dönüştürme faaliyetlerinin herhangi birine veya tümüne uygulanabileceğini hatırlanmalıdır.

Bu madde ayrıca KYS süreçlerinin izlemesini ve ölçmesini gerektirir. Madde 9.1, yukarıda belirlenen süreç performans kriterlerine uygunluğun izlenmesi ve ölçülmesi için bu kontrolleri planlamak ve uygulamak için gereksinimleri sağlar. KYS süreçlerini izlemenin ve ölçmenin yolları şunları içerebilir: ürün kabul kriterleri, SPC kayıtları, üretim kayıtları, bakım kayıtları, çalışma kayıtları vb. İzleme ve ölçüm kontrolleri hakkında daha fazla ayrıntı madde 9.1'de ele alınmaktadır.

4.4.1 d bendinde de belirtildiği gibi KYS süreçleri için kaynaklar tesis, malzeme, ekipman, işçilik, sarf malzemeler, kamu hizmetleri vb. içerebilir. Her KYS süreci farklı bir kaynak kombinasyonu gerektirecektir. Kaynak detayları spesifikasyonlarda, üretim çizelgelerinde, malzeme listelerinde, üretim yolcuları veya yönlendiricilerinde, çalışma talimatlarında vb. tanımlanabilir. KYS süreçlerine ilişkin bilgiler süreçten sürece değişebilir ve şunları içerebilir: üretim çizelgeleri, malzeme listesi, ürün kabulü, süreç performans kriterleri, üretim kopçası veya yönlendirici, çalışma talimatları vb. Proses bilgilerini kontrol etmek için madde 7.5'i ve diğer ilgili maddeleri kullanılabilir.

4.4.1 e kapsamında, kuruluş, 5.3. maddede verilen gerekliliklere göre yeterli sorumlulukların ve yetkilerin atanmasını sağlamalıdır. Bu, risk temelli düşünmenin kullanımını teşvik eder. Risk, olumlu veya olumsuz beklenenden sapma durumudur ve belirsizliği de gösterir. “Belirsizlik” terimi, böyle bir olayın olasılığı ve sonucu olarak ifade edilebilecek potansiyel bir olay hakkında bilgi veya bilgi eksikliği olarak tanımlanmaktadır. Riskten kaynaklanan pozitif bir sapma bir fırsat sağlayabilir, ancak riskin tüm olumlu etkileri fırsatlarla sonuçlanmaz. Fırsatları ele almaya yönelik eylemler, ilişkili risklerin değerlendirilmesini de içerebilir.

Madde 4.4.1 f bendinde, kuruluş, KYS'sini planlarken, üst yönetim, KYS'nin amaçlanan sonuca/sonuçlara ulaşabileceğine dair güvence sağlamakla ilgili riskleri ve fırsatları belirlemek ve ele almak için kuruluş genelinde bir risk temelli düşünce kültürü uygulamalı ve teşvik etmelidir.  Uygun ürünler/hizmetler sağlamak, müşteri memnuniyetini artırmak, arzu edilen etkileri ve iyileştirmeyi teşvik etmek ve istenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak çok önemlidir.

Madde 4.4.1 g bendinde, madde 9.1.3'te belirtilen gereksinime göre KYS süreçlerinin değerlendirilmesi gerektiği belirtilir. Bu, her bir süreç için ölçüm ve izleme kayıtlarının ve performans göstergelerinin gözden geçirilmesi yoluyla yapılabilir. Bu gözden geçirmeler, KYS süreçlerini, kaynakların kullanımını ve ürün kalitesini iyileştirme fırsatlarını tanımlamalıdır. 

Madde 4.4.1 h bendinde, madde 10'da belirtilen gereksinime göre süreçlerdeki iyileştirme faaliyetlerine vurgu vardır.  Proses uygunsuzlukları meydana geldiğinde, KYS sürecini kontrol altına almak için düzeltici faaliyet gereklidir. Bu aşamada, düzeltici faaliyet sürecinin sadece ürünle ilgili uygunsuzluklar için olmadığını hatırlamakta fayda vardır. Süreçler, aşamalı olarak gerçekçi, ölçülebilir hedefler belirlenerek sürekli iyileştirilmelidir. Sürekli iyileştirme, planlama ve süreç verilerinin gözden geçirilmesini gerektirir.

Madde 4.4.1a ve 4.4.1h, tüm KYS süreçlerine uygulanmalıdır. Ayrıca, birçok ISO 9001 maddesinin (örn. madde 8.2; 8.4; 8.6; vb.), kuruluşun KYS'sinde belirli proseslerin oluşturulması gerektirdiğine vurgu yapar. Bu prosesler de kuruluşun KYS'sinde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir.

Kuruluşun bağlamını belirlemek için belirlenmiş standart bir yöntem olmamasına rağmen, aşağıda belirtilen adımları yürüterek ve HEXAGON ISO SOFWARE Kuruluşun Bağlamı Modülünü kullanarak etkin bir bağlam analizi yapabilirsiniz.

Adım 1- Müşteri memnuniyetini ve kaliteli ürün ve/veya hizmetin sunulmasını etkileyebilecek iç ve dış sorunları listeleyin:

İç konular, yönetişim yaklaşımını, müşterilerle sözleşmeye dayalı ilişkileri, süreçlerin karmaşıklığını, organizasyon yapısını, kültürü, inançları, değerleri veya kuruluş içindeki ilkeleri içerebilir.

Dış konular sosyal sorumluluk, çevre sorunları, etik kaygılar, siyasi istikrar, yasal çerçeve, teknolojik zorluklar ve ekonomik çevreyi içerebilir.

Kuruluş üst yönetimi bu bilgileri kesinlikle biliyorlar ve bu bilgilere erişimleri var. Ancak, bazen bunu düzgün bir şekilde belgelemezler. Bu adıma başlamak için beyin fırtınası oturumları düzenlemek ve bu oturumlarda görünen her şeyi listelemeniz gerekir.

Adım 2- Firmanız hakkındaki görüşlerine önem verilmesi gereken ilgili tarafları listeleyiniz:

Sahipler ve hissedarlar, fikirlerini bildirecek kilit kişilerdir, ancak tüm personel aslında organizasyon için önemlidir. İlgili taraflar müşterilerinizi/son kullanıcılarınızı, tedarikçilerinizi ve ortaklarınızı, düzenleyicilerinizi vb. ve ayrıca bir toplumu içerebilirler. Tüm bu kaynaklardan gelen geri bildirim, bir kuruluşun neyin geliştirilebileceğini ve nasıl geliştirilebileceğini belirlemesine yardımcı olur.

Tüm bu kişilerin görüşleri kuruma değer katar. İhtiyaçlarını belirleyerek ve karşılayarak verimli ve etkin bir kalite yönetim sistemi uygularsınız. İlgili tarafların görüşlerini almak için kısa ama etkili anketler yapabilirsiniz.

Adım 3- Kalite yönetim sisteminin kapsamını belirleyin:

Dahili ve harici konular ve ilgili taraflar dışında, kuruluşun sertifikalandırılacağı tanımlanmış bir kapsam veya sınır olmalıdır.

KYS'nin kapsamını belirlerken, ilgili tarafların tüm gerekliliklerini göz önünde bulundurmalı ve her ISO 9001 şartının zorunlu olduğunu ve ancak uygulanamıyorsa hariç tutulabileceğini açıklamalısınız.

Adım 4- Her şeyi kaydedin:

Yukarıdaki üç adım, beyin fırtınası yapmak ve maksimum bilgi toplamakla ilgilidir. Bilgi toplandıktan sonra, dokümantasyon bir zorunluluktur ve standart açıktır. Ancak, dokümantasyon prosedürü kapsamlıdır ve doğru araçları kullanmazsanız sıkı çalışma gerektirebilir!

Adım 5- HEXAGON ISO SOFTWARE Yönetsel Faaliyetler Modülünün alt modülü olan Kuruluşun Bağlamı Modülünü kullanarak organizasyonun bağlamını yazınız:

HEXAGON ISO SOFTWARE, kuruluşun bağlamını mümkün olan en basit şekilde tanımlamanıza ve yazmanıza olanak tanır. Bu modül ile standardın tüm gerekliliklerini sağlayarak kuruluşun bağlamını kayıt altına alabilirsiniz.

Kuruluşunuzu etkileyebilecek tüm iç ve dış sorunları HEXAGON ISO SOFTWARE PEST Analizi Modülü ile kayıt edebilir, tanımlayabilir ve her sorunla ilişkili riskleri listeleyebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE İlgili Taraf İhtiyaç Analizi Modülü ile ilgili taraflarınızı tanımlayabilir ve onlardan ne bekleyeceğiniz/ihtiyacınız olacağı hakkında ayrıntılı bilgi verebilirsiniz. Kuruluşunuzu nasıl etkileyebileceğini ayrıntılı hale getirerek paydaş/ilgili taraflarla ilişkili riskleri listeleyebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Kapsam Modülü ile kuruluşunuzun sertifika aldığı KYS kapsamını tanımlayabilir. Hariç tutulan maddeleri listeleyebilir ve her biri için bir gerekçe belirtebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Proses İzleme Modülü ile tüm proseslerini tanımlayabilir, proseslerin etkin olarak kontrol edilmesini sağlayabilirsiniz. 

ISO 9001: 2015, Madde 5: Liderlik

Web sitemizin ilgili sayfasından modüller hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz:
https://hexagoniso.com/cozumler/kategori/kalite-yonetim-sistemi