Destek
 

Tanım

Bağlam, taahhüt ve planlama aşamalarından sonra kuruluş, amaç ve hedeflerine ulaşmak adına destek unsurlarını ele almak durumundadır. “Destek” ifadesi, kuruluşun kaynaklarını, hedeflenen iç ve dış iletişimleri, ilgili belgeleri ve kayıtları kapsar. Burada farkındalık daha da güçlendirilerek kuruluşun, ürün/hizmet sunumundaki gerekli kaynaklarını sağlaması ve yönetim sistemi ile ilgili iç ve dış iletişim ihtiyacını dikkate alması beklenir. Kuruluşun bu aşamada yapması gereken yönetim sisteminin uygun şekilde kurulmasını ve sürdürülebilir olmasını sağlamak, sürekli iyileştirmek ve bunun için gerekli olan kaynakları ortaya koymaktır. Bunlara ek olarak aşağıda sıralanan konuları da dikkate alması beklenir:

• Performansını etkileyen, kontrolü altındaki kişilerin gerekli yetkinliğini belirlemek.
• Bu kişilerin uygun eğitim, öğretim veya deneyim temelinde yetkin olduğundan emin olmak.
• Uygulanabilir olduğunda, gerekli yetkinliği elde etmek için harekete geçmek ve alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmek.
• Yeterlilik kanıtı olarak uygun belgelenmiş bilgileri saklamak.

Madde 7: Destek

Destek maddesinin beş alt maddesi vardır.

• 7.1 Kaynaklar

1. 7.1.1 Genel
2. 7.1.2 İnsanlar
3. 7.1.3 Altyapı
4. 7.1.4 Süreçlerin Çalışma Ortamı
5. 7.1.5 Kaynakları İzleme ve Ölçme
6. 7.1.6 Organizasyonel Bilgi

• 7.2 Yeterlilik
• 7.3 Farkındalık
• 7.4 İletişim
• 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgiler

Madde 7.1: Kaynak

Madde 7.1'e ek olarak, standart boyunca kaynaklara başka referanslar da gösterilmiştir. Bunlar, aşağıdaki gibidir:

• 4.4.d: KYS süreçleri için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli ve bunların kullanılabilirliğini sağlamalıdır.
• 5.1.1.e: Üst yönetim, KYS için ihtiyaç duyulan kaynakları sağlamalıdır.
• 6.2.2.b: Kuruluş, kalite hedeflerine ulaşmak için hangi kaynakların gerekli olduğunu belirlemelidir.
• 6.3.c: Kuruluş, KYS 8.1.c'deki herhangi bir değişikliği planlamak için kaynakların mevcudiyetini dikkate almalıdır. Ürün/hizmet gereksinimlerine uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemelidir.
• 8.3.2.e: Kuruluş, ürünlerin/hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi için iç ve dış kaynak ihtiyaçlarını dikkate almalıdır.
• 8.5.1.b: Uygun izleme ve ölçme kaynaklarının mevcudiyeti ve kullanımı sağlanmalıdır.
• 9.3.2.d: Kaynakların yeterliliği yönetim tarafından gözden geçirilmelidir.
• 9.3.3: Kaynak ihtiyaçları yönetim tarafından incelemelidir.

Madde 7.1.1: Genel

Bir kuruluş, KYS’yi kurmak, uygulamak, sürdürmek, iyileştirmek ve tüm bunlar için gerekli olan kaynakları sağlamakla yükümlüdür. “Kaynak” ifadesi, standartların bir önceki sunumu ISO 9001:2008, madde 6.1’deki anlatımı günceller niteliktedir. Her kuruluş için müşteri memnuniyetini arttıracak yeterli kaynaklara sahip olmak önemlidir. Ürünün/hizmetin zamanında üretilmesi, zamanında teslim edilmesi yeterli ekipman ve personel gerektirir. Üst yönetim, kuruluştaki KYS’nin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için uygun kaynakların mevcudiyetini sağlamalı ve madde 7.1’de de belirtildiği gibi bu kaynakların niteliklerini belirlemelidir. KYS’deki kaynak ihtiyaçlarının belirlenmesinde ve her süreç için kullanılabilir olmasını sağlamak adına iş planlaması (madde 5.1.1), kalite yönetimi planlaması (madde 6.2.2), KYS süreç planlaması (madde 4.4) ve KYS'deki herhangi bir değişikliğin planlanması (madde 6.3) kullanılır. Ancak kuruluşun ihtiyaç duyduğu kaynaklar zaman zaman değişebileceği için bu unsurun da düzenli olarak yönetim tarafından gözden geçirilmesi gereklidir.  Kuruluş ihtiyaç duyduğu kaynakları planlarken, yeteneklerini, kısıtlamalarını, sahip olduğu iç kaynakları, dış sağlayıcılardan neler temin etmesi gerektiğini belirlemelidir. Buna ek olarak tüm bu kaynakları etkin kullanabilmek adına her bir kaynak kategorisi için de performans göstergesi kullanmalıdır.  Bu performans değerlendirmesi, dış sağlayıcılar için de geçerlidir.

Kaynak planlama sürecinin saha dışında gerçekleştirildiği durumlarda, KYS'nin saha dışı süreçleri de KYS'ye dahil edilmeli ve bu tür süreçlerin ISO 9001 gerekliliklerine uygun olması sağlanmalıdır. Tesis dışı uygunluğun kanıtı ISO 9001 sertifikalarının bir kopyasını, ISO 9001'e göre iç denetimlerin sonuçlarını, dış kaynaklı tesisin denetlenmesini içerebilir.

Madde 7.1.3 Altyapı

Kuruluş, bünyesinde uygulamaya koyduğu KYS’nin etkili bir şekilde işleyebilmesi ve ürünlerin/hizmetlerin uygunluğunu sağlamak için gerekli altyapıyı oluşturmalıdır. Buradaki “altyapı” ifadesi, binaları, tesisleri, personeli, çalışma ortamını, gerekli yazılım ve donanımları içerir. Bu gereklilik, bu uygunluğun sağlanmasının yanı sıra bu uygunluğun sürdürülmesini de anlatır. Bu konunun belgelendirilmeye ihtiyacı yoktur. Bu noktada genel görüş esas olarak alınabilir. Kuruluşun ihtiyaç duyduğu kaynak türleri aşağıdaki gibi sıralanabilir:

• Tesis
• Üretim ekipmanı
• Bilgi teknoloji ekipmanı ve yazılımı
• laboratuvar
• Paketleme
• Kalıplar, aletler, aparatlar
• Demirbaşlar
• Depo
• Ulaşım
• İletişim
• Ofis
• İş gücü
• Yardımcı programlar
• Sarf malzemeleri vb.

Altyapı planlamasında dikkate alınması gereken bir diğer husus ise gelecekteki ihtiyaçlar, mevcut kullanılabilirlik durumu, kapasite, acil durum planları, mevcut ve gelecekteki ürün programları gibi sıralanabilir. Bu planlama, yukarıda da belirtildiği gibi iş planlaması (madde

5.1.1), kalite yönetimi planlaması (madde 6.2.2), KYS süreç planlaması (madde 4.4) ve KYS'deki herhangi bir değişikliğin planlanması (madde 6.3) kullanılarak yapılabilir. Tüm bunların yanında kuruluşun sahip olduğu kaynakları periyodik işleyen bakımlarla, yeterli ve doğru personelin istihdamıyla, ilgili eğitimlerle koruması, izlemesi ve ölçmesi gereklidir. Altyapı türlerinin tanımları ise aşağıdaki gibidir:

Binalar ve tesisler: Bina ve ekipman uygun mu? Örneğin, metal damgalama üretiliyorsa veya metal ürünler depolanıyorsa, sızdıran bir çatı, binalar arasında kapalı olmayan yollar gibi etkenler ürünlerin uygunluğunu bozabilir. Kamusal kanalizasyon dışındaki su arıtma hizmetleri, süreçlerin kanalizasyona deşarj edilmek için uygun olmayan atık su ürettiği durumlarda mevzuata uygunluğu sağlamak için gerekli olabilir. Bu, binalar ve tesisler için göz önünde bulundurulması gereken bir noktadır. Bazı denetçiler, altyapının korunmasını sağlamak için acil durum planları hakkında bilgi isteyebilir. Çoğu kuruluş, uyumluluk veya müşteri güvencesi için temel bir acil durum planına sahip olmalıdır.

Donanım ve yazılım: Kuruluşun uygun donanıma sahip olması gerektiği standartlarda açıkça ifade edilmiştir. Ancak “donanım ve yazılım” ifadesinin eklenmesi hem 2008 sürümünde hem de 2015 sürümünde epeyce duraklamaya sebep olmuştur. Amaç, kuruluşun ekipmanlarını anlamasını sağlamakla birlikte ilgili yazılımın uygun şekilde sürdürülmesi ve yükseltilmesidir. Bu, bina içindeki bir üretim ekipmanına, laboratuvardaki bir ölçüm sistemine veya herhangi bir cihaza özgü olabilir. Bu, ayrıca kuruluşun iletişimle ilgili olarak müşterilerin ihtiyaçlarını karşılama yeteneği, tasarım dosyaları, programlanabilir makineler de olabilir.

Ulaşım: Bu husus da açıkça ifade edilen konulardan biridir. Ürünün belirli bir sıcaklıkta muhafaza edilmesi gerekiyorsa (dahili veya harici bir sağlayıcı tarafından) muhafaza edilmelidir. Tam zamanında teslimat sağlamak için belirli sayıda sefer gerekiyorsa, bir zamanlama süreci oluşturulmalıdır. Bunlara ek olarak hizmet kesintisi durumunda bir acil durum planı olmalıdır.

Bilgi ve iletişim teknolojisi: Müşteri gereksinimleri genellikle tercih ettikleri iletişim ve sipariş işleme yöntemini belirtir. Bu durumda kuruluş kriterleri karşılayabilmelidir. (elektronik satın alma siparişleri ve alındı ​​bildirimleri, sevkiyat bildirimleri, elektronik faturalandırma vb.)

7.1.4 Çalışma Ortamı

Kuruluş, proseslerin çalışması ve ürünlerin/hizmetlerin uygunluğunu sağlamak için gerekli ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir. “Uygun ortam” ifadesi ile anlatılmak istenen sosyal, psikolojik ve fiziksel koşulların tümüdür.

• Sosyal: Eşitlik, sakin ve çatışmasız bir ortam vb.
• Psikolojik: Stres ve tükenmişliği önleyici duygusal koruyucular vb.
• Fiziksel: Ortamın ısısı, ergonomi, ışık, hava, hijyen vb.

Yukarıdaki faktörler kuruluşun yapısına göre farklılıklar gösterebilir. Çalışma ortamının koşulları belirlenirken dikkat edilmesi gereken diğer hususlar, işçinin yaptığı işe bağlı olarak değerlendirilmesi gereken ergonomi, iş yerinin konumu, yeterli tesis, kafeterya, tuvalet, yemekhane, dolap, sağlık ve güvenlik düzenlemeleri olarak sıralanabilir. Tüm bunlar organizasyonun büyüklüğüne, karmaşıklığına göre değişebilecek hususlardır.

ISO 9001:2015, çalışma ortamında ayrımcılık ve çatışma gibi iş süreçlerini olumsuz etkileyecek sosyal konuların incelenmesi gerektiğine vurgu yapar. Bununla birlikte çalışma ortamında stres ve tükenmişliğe yol açacak psikolojik konular da göz ardı edilmemelidir. Buradaki amaç, kuruluşların odağına çalışma güvenliği ve sağlığını alarak refah düzeyini yükseltmesini sağlamaktır. Altyapının etkin kullanımını belirleyen ve kontrol eden süreçlerin etkinliğini ölçmek için performans göstergeleri, ekipman bakımı, iş gücü, kaza ve güvenlik olayları, depolama, kaynakların mevcut olmadığı veya ertelendiği durumların sayısı,  bu alanlarda yapılan sosyal ve psikolojik araştırmalar nesnel kanıt olarak gösterilebilir.

Madde 7.1.5: Kaynakları İzleme ve Ölçme
 

Madde 7.1.5.1: Genel

Kuruluş, ürünlerin/hizmetlerin standartlarda belirtilen şartlara uygunluğunu kanıtlamak adına geçerli durumlarda izleme ve ölçme yapmalıdır. Bu izleme ve ölçme sonuçlarının güvenilir olmasını sağlamak için de gerekli kaynaklar sağlanmalıdır.  Sağlanan bu kaynakların, izleme ve ölçme faaliyetlerine uygun olması ve sürekliliğin sağlanmasına katkı sağlaması da diğer önemli husustur. Ayrıca konuyla ilgili tüm belgeler muhafaza edilmelidir.

Madde 7.1.5.2: Ölçüm İzlenebilirliği

Ölçüm izlenebilirliğinin bir gereklilik olduğu veya kuruluş tarafından ölçüm sonuçlarının geçerliliğine ilişkin güven sağlamanın önemli bir parçası olarak kabul edildiği durumlarda, ölçüm cihazları belirli aralıklarla kalibre edilmelidir. Ayrıca kuruluş, kalibrasyon ve bakım bilgilerini muhafaza etmekle sorumludur. Ölçüm cihazlarının tanımlanması ile başlayan kalibrasyon, hasar ve bozulmalardan korunmalıdır.

Bu madde, standartların eski sürümünde yer alan madde 7.6’daki izleme ve ölçme ekipmanlarının kontrolü ile ilgili konunun yerini alır. ISO 9001:2015 versiyonu ile “ekipman” ifadesinin kullanımı “kaynaklar” olarak değiştirilmiştir. Kuruluş, insanlar, altyapı, çevre ve izleme ve ölçme dahil uygun kaynakları belirlediğinden emin olmalıdır. Neyin ölçüleceği konusu ise gereksinimlere, müşterilere, kabul kriterlerine, mevzuata ve kuruluşun kendi yapısına göre değişkenlik gösterir. Ürün gerçekleştirme planlaması aşağıdaki unsurları belirlemelidir:

• Ürün kabul kriterleri
• İhtiyaç duyulan izleme ve ölçüm cihazının türü ve sıklığı
• Numune boyutu vb.

Bu adımdan sonra ölçüm veya izleme gereksinimlerinin her biri için hangi izleme ve ölçüm cihazının uygun olduğu belirlenmelidir. Ürün ölçümü için tolerans kriterlerinden birkaç kat daha büyük olması gerekebilecek izleme ve ölçüm cihazının ölçüm hassasiyetine önem verilmelidir. Bu, kuruluşun içinde bulunduğu sektöre göre değişir. Örneğin bilyalı rulmanlar gibi hassas gereksinimler, ürünün son kullanımının kritikliğine bağlı olacaktır.

Bu madde bağlamında kritik değere sahip olan bir diğer husus, izleme ve ölçüm cihazlarını kullanan personelin yeterliliği ve cihazların hassasiyeti ile ilgili farkındalığıdır. Çünkü yeterli bilgi ve farkındalığa sahip olmayan bir personel hatalı ölçüm yapılmasına ve güvenirliğin zedelenmesine sebep olabilir. Ayrıca izleme ve ölçüm cihazları, ölçüm ve test araçlarını, ekipmanları, donanımları ve yazılımları içerebilir ve bunlar kuruluşa ait olabileceği gibi çalışanlara veya müşteriye de ait olabilir. 

Ürün uygunluğu için kullanılan izleme ve ölçüm cihazlarının yanı sıra, üretim ekipmanı ve alet takımı gibi belirli izleme ve ölçüm cihazlarının da kalibre edilmesi ve kontrol edilmesi gerekebilir. Bu kontroller, geçerli sonuçlar sağlamak için gereklidir. İzleme ölçümü bir süreçtir ve bu süreç, seçim, satın alma, durum, tanımlama, kalibrasyon, doğrulama, ayarlama, yeniden ayarlama, kullanım, işleme, bakım, depolama, eğitim, uygun olmayan izleme ve ölçüm cihazlarının işlenmesi gibi faktörlerin tanımlanmasını kontrol etmeyi içerir. İzleme ve ölçüm cihazı süreçlerinin etkin işleyişini ve kontrolünü kanıtlamak için gerekli kayıtların tutulması şarttır. Bu kayıtlar, kalibrasyon için kullanılan ulusal, uluslararası ve diğer ölçütlere göre izlenebilir kalibrasyon ve doğrulama kayıtlarını içermelidir.

Ürün doğrulaması için kullanılan tüm izleme ve ölçüm cihazları, kalibre edilebilir ve doğrulanabilir olmalıdır. Kalibrasyon, üretim yapılan bir işletmede kullanılan ölçü aletinin doğru ölçüm yapıp yapmadığını belirlemek, varsa sapmaları tespit etmek ve belgelemek amacı ile kullanılan sisteme denir. Ölçüm cihazının gösterdiği değerlerin gerçek değerlere ne kadar yakın olduğunu görmek için gereklidir. Bu doğrulamalar, izleme ve ölçüm cihazlarının ulusal ve uluslararası ölçüm standartlarına uygunluğunu ve performans göstergelerini teyit etmek adına önemlidir.

Bir cetvel veya şerit metre genellikle kalibre edilemez ve kalibrasyondan çıktığında kullanımı durdurulmalıdır. Örneğin bir CMM-koordinat ölçüm makinesi için kalibre edilebilen ve doğrulanabilen, kullanım sıklığına ve ölçümün kritikliğine bağlı olarak belirli durumlarda her ikisinin de yapılmasını gerektirebilen izleme ve ölçüm cihazları vardır. Bu gereklilik, kapasitesi ve kalibrasyon durumu ilk kullanımdan önce oluşturulması ve belirli aralıklarla yeniden doğrulanması gereken bilgisayar yazılımı için de geçerlidir.

Her tür ve seviye için kalibrasyon sıklığının ve yönteminin tanımlanması önemlidir. Kalibrasyon kayıtları, kalibrasyon için hangi standardın kullandığını tanımlamalı ve tesislerde kullanılan standartların ulusal ve uluslararası standartlara göre izlenebilirliğini göstermelidir. Nadir de olsa bazı durumlarda, belirli bir izleme ve ölçüm cihazını kalibre etmek için ulusal/uluslararası standartlar mevcut olmayabilir. Bu gibi durumlarda, izleme ve ölçüm cihazınızın doğruluğunu ve güvenilirliğini doğrulamak adına endüstri, üretici ve kuruluşun kendi kurumsal standartları kullanılabilir. Kuruluşun kalite planı, gerekli ölçüm ve izlemeyi, bunun için gerekli olan izleme ve ölçüm cihazı türünü, ölçüm sıklığını ve kabul kriterlerini tanımlamalıdır. Ölçümlerin riski, hassasiyeti ve güvenilirliği dikkate alınarak kuruluşun kalite planlarında referans gösterilen izleme ve ölçüm cihazları üzerinde istatistiksel çalışmalar yapmasını da gerektirebilir.  Ancak bu istatistiksel çalışmaları yapacak olan personelin de yeterli bilgi ve donanıma sahip olması gerekir.

İzleme ve ölçüm cihazını ve bu cihazların kalibrasyon durumlarını belirlemek için kullanılan birçok yöntem ve yazılım mevcuttur. Kuruluş tarafından seçilen yöntem ne olursa olsun üreticinin tavsiyelerini, kullanım sıklığını, izleme ve ölçüm cihazının kullanıldığı ortamı, yanlış kullanım veya yanlış alet kullanılması riski gibi etkenleri de dikkate almalıdır. Bir işletmede, izleme ve ölçme cihazının kalibrasyon dışı olduğu tespit edilir ise derhal etkilenen ürünün kontrol altına alınması ve vakit kaybetmeden düzeltici faaliyetle sorunun çözülmesi gerekir.  Ancak bu yeterli değildir. Ayrıca izleme ve ölçme cihazının da kontrol altına alınarak onarılması, bakımının yapılması ve yeniden kalibre edilmesi gerekir. İzleme ve ölçüm cihazında değişiklik yapılmasını gerektiren bir diğer etken, müşteri veya mühendisler tarafından yapılan güncellemeler olabilir. Bu değişikliklerin de kalite politikasına yansıtılması gereklidir. Kalibrasyon hizmeti dışarıdan temin ediliyor ise yine gerekli kontrol ve güncellemelerin yapılması şarttır.

İzleme ve ölçüm cihazı etkinliğini iyileştirmek için ürün kalite planı, belgelenmiş prosedürler, uygulamalar, belgeler ve yöntemlerin başka bir kombinasyonu kullanılabilir. Kuruluştan beklenen, belgelenen kontrollerin kapsamını belirlerken ürünlerini, süreçlerini, kaynaklarını ve bunlarla ilgili riskleri dikkate almasıdır. Kuruluş, kaynaklarının izleme ve ölçüm faaliyetleri için uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür. Buradaki “Uygun” kelimesi, dokümanların ürünler/hizmetler hakkında doğru veri sağlayacak kadar yeterli, güvenilir, net ve tutarlı verileri içeriyor olmasını ifade eder.

Ürünü/hizmeti ölçmek için kullanılan aletlerin uygun olduğundan emin olmak için çok yaygın olan kalibrasyon, tekrarlanabilirlik ve güvenilirlik çalışmaları gibi disiplinleri içerir ve uygunluğun sürekliliği için gereklidir. Kuruluş, kendisi için uygun olan izleme ve ölçüm cihazlarını seçip onayladıktan sonra, sürekli uygunluklarını sağlamak için bir gözetim programı kullanmalıdır. Ayrıca uygunluğun kanıtı olarak, ilgili belgelerin kayıt altına alınması ve muhafaza edilmesi de çok önemlidir. Ölçüm cihazları belirli aralıklarla ve kullanımdan önce doğrulanmalı veya kalibre edilmelidir. Bu, ölçüm izlenebilirliğinin yasal, düzenleyici ve ilgili taraf beklentilerinin karşılanması ve kuruluşun ölçüm sonuçlarına dair bir güvence vermesi bakımından gereklidir. 

Bu tür standartların mevcut olmadığı durumlarda, kalibrasyon veya doğrulama için kullanılan temel, dokümante edilmiş bilgi olarak saklanmalıdır. Ayrıca izlenebilir standartlar ve kalibrasyon için kabul görmüş bir kalibrasyon programı kullanmak gerekir. Cihazları ölçecek bir sisteme sahip olmak, yeterli bir kalibrasyon programı anlamına gelmeyeceği için izlenebilir standartların kullanılması da önemlidir. Örneğin, eski aşınmış mastar blokları, pimler, sertlik standartları vb. kullanmak en iyi uygulama değildir.

Kuruluşun, izleme ve ölçme programının geçerliliği için standartların korunması ve uluslararası bir standarda göre izlenebilir olması gerekir.  Ayrıca kalibrasyon durumlarının belirlenebilmesi için de cihazların tanımlanması gerekir.  Bunun için basit bir kalibrasyon etiketi yeterli olabilir. Ancak etiketlerin her cihazda bulunmasına da gerek yoktur. Bu etiketleme, kuruluş cihazlarının durumunu anlatan bir veri tabanına sahip olsa da bazı durumlarda hızlı bir göz atma için ideal olabilir. Her cihazın kendine özgü seri numarası mevcutsa, uygun şekilde tanımlanmışsa ve kalibrasyon durumuna çapraz referans verilebiliyorsa bu uyumluluk gereksinimlerini karşılar. Bu etiketleme, denetçiler açısından da fonksiyonel bir yoldur.

Kuruluştaki tüm cihazların, kalibrasyon durumunu ve ölçüm sonuçlarını etkisiz kılacak ayarlardan, hasardan ve bozulmalardan korunması gerekir. Bunun yollarından bazıları ise koruyucu kılıflar, koruyucu filmler ve filtreler olabilir.  Ayrıca cihazların yağ ve toz gibi etkenlerden arındırılması için de periyodik olarak bakım yapılması gerekir. Bu bakımlar, zahmetli gibi görünse de uzun vadede kuruluşa pek çok fayda sağlar. Bununla birlikte, bir cihazda kontrol dışı ayarlama yapılmak istenmesine karşı da bir güvence oluşturulması gerekebilir.

Kuruluş, bir cihazın kusurlu olduğunu tespit ettiğinde mutlaka önceki ölçüm sonuçlarına da bakmalı ve herhangi bir etki olup olmadığını belirlemelidir. Bu nedenle periyodik olarak yapılan kalibrasyon ve bakımlar bu tarz olumsuz etkilerin azaltılması bakımından çok önemlidir. Örneğin, bir mikrometre aylık olarak kalibre edilirse ve bugünün aylık kontrolünde kalibrasyon dışı olduğu anlaşılırsa, son 30 gün içinde yaptığı her ölçümün doğrulanması gerekir. Bu ve bunun gibi başka herhangi bir uygunsuzlukta ürünün izolasyonu ve geri çağrılması gibi aksiyonlar gerekebilir. Kalibrasyon arasında yapılan kontroller, hataların tespit edilmesine yardımcı olur.

ISO9001:2008 sürümü, yazılıma bağımlılığın teyit edilmesini sağlamak için “Bilgisayar yazılımının amaçlanan uygulamayı karşılama yeteneği teyit edilmelidir.” ifadesini içeriyordu. Buradaki amaç, yazılımı kanıtlamak ve teslim etmeden önce sağduyuyu kullanmaktı. Örneğin, bir koordinat ölçüm makinesinin kullanımının uygulanması, çok fazla doğrulama gerektirir. Kötü programlanmış bir ölçüm rutini, yazılımın ölçüm ve hesaplama hataları nedeniyle “iyi” parçaları reddetmesine neden olabilir. Bu bölüm bunu önlemek için tasarlanmıştı. Ancak, dil net değildi ve anlam kargaşası yarattı. Bu sebepten dolayı yazılıma özel referans kaldırılarak bu bölümün başındaki "uygun" kelimesinin kullanımı, tüm izleme ve ölçüm ekipmanı için yazılım da dahil olmak üzere geçerli hale getirildi.

Madde 7.1.2: İnsanlar

Kuruluş, KYS'sinin etkin bir şekilde uygulanması, proseslerin işletilmesi ve kontrolü için gerekli kişileri belirlemeli ve yetkilendirmelidir.

Madde 7.2: Yeterlilik

Kuruluş, KYS'sinin performansını ve etkinliğini etkileyen, kişilerin yeterliliğini sağlamakla sorumludur. Yetkinlik verilen kişiler, uygun eğitim almış, yeterli deneyime sahip kişiler olmalıdır.  Kuruluş, belgelenmiş bilgileri yeterlilik kanıtı olarak mutlaka kayıt altına almalı ve muhafaza etmelidir. Uygun kişilerin işe alınması ve uygun atamaların yapılması gibi eylemler süreci kolaylaştırır. “Yetkinlik” kelimesi ilgili bölümde, amaçlanan sonuçlara ulaşmak için bilgi ve becerileri uygulama yeteneği olarak tanımlanır. 

Madde 7.3: Farkındalık

Kuruluşun bünyesinde çalışan tüm personel kalite politikasından haberdar olmalıdır ve KYS’nin etkinliğine sundukları katma değer ve sistemin gereklilikleri hakkında bilgilendirilmelidir. Madde 7.3, neyin gerekli olup olmadığın belirlenmesine ve kişilerin gerekli ihtiyaçları karşılamaya yetkin olup olmadığına vurgu yapar. Üst yönetim, kaynakların kullanılabilirliğini sağlamakla sorumludur. Madde 5.3, üst yönetimin kuruluşun rollerini, sorumluluklarını ve yetkilerini tanımlamasını gerektirir. Madde 7.1.2, yeterli insan kaynağının belirlenmesini ve sağlanmasını gerektirir ve madde 7.2'de İK'yı kontrol etmek için özel gereksinimler tanımlanmıştır. Madde 7.3'te ise personelin ihtiyaç duyduğu farkındalık tanımlanmaktadır. 

İK süreç kontrol planlaması, yetkinlik kriterlerinin, becerilerin ve eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesini, eğitim türlerini, eğitimin uygulanmasını, eğitim etkinliğinin nasıl değerlendirileceğini, kalite gereksinimlerinin önemi ve kalite hedeflerine ulaşılması konusunda farkındalığı arttıracak yöntemleri içermelidir. Eğitim her zaman en iyi çözüm gibi dursa da süreçlerin değişmesi, prosedürlerin iyileştirilmesi, işlerin otomatikleşmesi, dış kaynak kullanımı, tam eğitimli ve yetkin kişilerin işe alınması gibi diğer eylemlerin de dikkate alınması gerekir.  

Yetkinlik kriterleri, faaliyetler, görevler ve süreçler için en uygun eğitimler düzenlenerek beceriler de geliştirilmelidir. Bu faaliyetler, ürünün, hizmetin, teknolojinin, müşterinin ve yasa koyucuların gereksinimlerine ve karmaşıklığına göre de değişebilir. KYS’yi etkileyen faaliyetlerin kriterlerini belirlemek kuruluşun inisiyatifindedir. “Beceri Matrisi” kullanmak, organizasyonlar tarafından farklı faaliyetler ve fonksiyonlar için gerekli olan yetkinlik seviyelerini belirleme ve yönetme adına faydalı olabilir. Ayrıca kuruluş, kalite yönetim sistemi ile bütünüyle entegre bir eğitim programı uygulamayı da seçebilir. Bu, süreçlerin tanımlanmasıyla başlar ve ardından eğitim programının temeli oluşturulur. İşi yapacak kişilerin süreçleri anlaması ve bunları gerçekleştirmek için yetkin olması gereklidir. Kişiler seçilip süreçlere atandıkça, daha önceki eğitimleri ve deneyimleri, sürecin gerekliliklerine göre değerlendirilmeli ve eksiklikler tespit edildiğinde ek eğitimler verilmelidir. Ayrıca her türlü eğitimin kaydı da tutulmalıdır.

Bazen kuruluşlar büyüme, satın alma, yeni teknolojiler, yeni ürünler ve süreçler nedeniyle yapılarında önemli değişiklikler yapmak durumunda kalır. Bununla birlikte bordro maliyetlerinden tasarruf etmek için üretim emeğini dış kaynaktan temin eden işletmeler de mevcuttur. Bu gibi durumlarda işçilikle ilgili uygunsuzluklar çok daha kolay bir şekilde ortaya çıkabilir. Bu nedenle İK süreç planlaması, ürün kalitesini etkileyen işleri üstlenen sözleşmeli ortakların da yeterli yetkinliğe ve eğitime sahip olduğundan emin olmak gerekir.

Kuruluş, organizasyon içinde kalite bilincinin oluşturulması ve kalite politikaları konusunda farkındalığın teşvik edilmesi için çaba harcamalıdır. Bu teşvik süreci, fonksiyonlar arası ekipler kurma, kalite planlamasına katılımın desteklenmesi, kalite çemberleri oluşturma, iyileştirme önerileri, ürün çalıştayları, sıfır hata programları ve ürün gözden geçirme kontrol listesi gibi yöntemleri içerebilir. Tüm bunların yanı sıra çalışan ödülleri, eğitim programları, performans değerlendirmeleri, anket çalışmaları, kampanyalar çalışanları kalite süreçlerine dahil etmek için motive edebilir. Uygun eğitim, beceri ve deneyim kayıtlarının tutulması, İK süreç kontrollerinde etkinliğin bir göstergesi olduğu için önemlidir. İş gücünün yetkinlik ve eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesinde şunlar kullanılabilir:

• Çalışan şikayetleri,
• KYS faaliyetlerini gerçekleştiren kalifiye olmayan personel sayısı,
• Yetkinlik kriterlerinin karşılanmadığı durum sayısı,
• Hiçbir eğitim veya yetkinlik kaydı tutulmayan durum sayısı

Madde 7.4: İletişim

Kuruluş, ne ileteceği, ne zaman iletileceği, nasıl iletileceği, kime iletileceği gibi detaylar dahil ilgili tüm iç ve dış iletişim yönetimini belirlemelidir. İletişim, karmaşık ve zor bir faaliyet olduğu kadar, doğru bir şekilde yönetildiği anda da pek çok fayda sağlayan bir etkendir. Kuruluşta kötü yönetilen bir iletişim söz konusu ise o organizasyonda kaos, düşük performans, düşük motivasyon ve pek çok hatalı iş var demektir. Ancak kuruluş iletişim yönetimini etkin ve başarılı bir şekilde yürütebiliyor ise yüksek motivasyon, verimlilik, ekip çalışması ve birlik bilinci söz konusudur.

Bu bağlamda kuruluş etkili bir iletişim yönetimi kurmak için neyi, ne zaman, nasıl, kime ileteceğini çok iyi belirlemelidir. Eksik, yanlış, net olmayan ve zamansız iletilen bilgiler istenmeyen sorunlara yol açabilir. Bu hem etik olmayacak hem de güvenirliği zedeleyerek uygunsuzluklar yaratacaktır. Bu uygunsuzluklar, KYS uygunsuzluklarında en çok yaşanan nedenler arasında yer alır. Özellikle ciddi etkiler yaratan iletişim sorunlarının izlenmesi, iletişim sürecinin etkinliğini belirlemek ve iyileştirmek için yararlı performans göstergeleri sağlayabilir.  Madde 4.4 süreçlerin kontrolü, bir kuruluşun KYS süreçlerinin sırasını ve etkileşimini belirlemesi gerektiğinin altını çizer. Her süreç, girdilerin bir süreçten akmasını ve çıktıların başka bir sürece akmasını gerektirir. Kuruluş içinde malzeme ve ürün gibi somut ve bilgi gibi soyut girdi ve çıktılara ilişkin sürekli iletişim yani akış vardır.

Üst yönetim, iş planlama sürecini kullanarak tüm iç ve dış iletişim yöntemlerini ve kaynaklarını planlamalıdır. Ayrıca bu yöntemleri bilgi teknolojisi, lojistik ve İK süreçleri aracılığıyla da uygulamalıdır. Süreçlerden sorumlu olan kişiler, bilgisayar, telefon, doküman, toplantı, görsel ve talimat gibi yöntemler belirleyerek bu yöntemlerin amaca uygun ve etkili olup olmadığını belirlemelidir. Ayrıca kaynakları sağlayan ve kontrol eden süreçlere olan etkisini de geri bildirim olarak paylaşmalıdır. Yönetim Temsilcisi tarafından KYS'nin etkinliğine ilişkin iletişim sadece üst yönetim seviyesinde değil, aynı zamanda organizasyon içindeki uygun seviyelerde de gerçekleşmelidir. KYS iletişiminin gereksinimlere göre, iletişim planına dahil edilmesi gereken beş madde vardır:

Ne iletilecek?: Kurum, KYS için hangi iletişimlere sahip olacak? Ürün/hizmet uygunsuzlukları ortaya çıktığında iletişim kurulurken her bilgi iletilmek zorunda mı? Örneğin hurda olduğu belirlenen yedek parça bilgisinin de iletilmesi gibi. Bir nükleer santralde meydana gelen sorunlar sebebiyle KYS'nin belirli unsurları hakkında rapor vermek için yasal gereksinimler var mı? Bazı konularda medyaya, hissedarlara veya diğer paydaşlara rapor verirken bazıları rapor edilmeyecek mi?

Ne zaman iletişim kurulacak?: Uygun olmayan ürün hakkında rapor veriliyor ise rapor verene kadar ne kadar beklenecek? Şirketin konumunda bir değişiklik olduğunda ne zaman iletişim kurulacak? Bu öğeleri dikte eden sözleşme veya yasal gereksinimler var mı? Hissedarları ve paydaşları Kalite Yönetim Sistemindeki önemli gelişmelerden ne zaman haberdar etmek gerekiyor?

Kiminle iletişim kurulacak?: İletişim listesine hangi paydaşlar dahil edilecek? İletişim kurulacak kişiler listesi çalışanları, hissedarları, tedarikçileri, müşterileri, iş ortaklarını veya halktan kişileri içerecek mi? İletişim konusuna bağlı olarak medyaya veya hissedarlara rapor verilecek mi? Bir devlet kurumuna KYS ile ilgili belirli bilgileri bildirmek için yasal gereksinimler var mı?

Nasıl iletişim kurulacak?: Neyin iletileceği ve kiminle iletişim kurmak gerektiğine bağlı olarak e-posta, telefon, metin, basın bülteni ve yüz yüze görüşme gibi pek çok iletişim yolu vardır. Tüm bu faktörlerin dikkate alınarak yöntemin belirlenmesi gerekir.

İletişimi kim yapacak?: İletişimi kimin kuracağı aktarılacak bilgiye veya bilginin ciddiyetine göre değişir. Daha küçük uygunsuzluklar bir proje ekibi tarafından bildirilebilirken, kritik başarısızlıkların CEO tarafından iletilmesi gerekebilir. Bu, tamamen iletişim planının bir parçası olmalıdır.

ISO 9001:2015'te iletişim planının belgelenmiş bilgi olması gerekliliği yoktur. Ancak bu süreci de belgelendirmek kuruluş için fayda sağlayabilir. 

İşletme küçük ise, tüm iletişimi işletmenin CEO'su yapıyorsa ve yalnızca sözleşmelerde ve yasal gerekliliklerde tanımlananları iletecekse planın belgelemesi gerekmeyebilir. Ancak farklı kişilerin, farklı şekillerde iletişim kurmasıyla daha karmaşık hale gelme olasılığı olan bir süreç söz konusu ise mutlaka belgelendirilmelidir.

HEXAGON ISO SOFTWARE Destek Faaliyetler Modülü ve alt modülleri ile ISO 9001:2015 standartlarının madde 7’deki gereksinimlerini kolayca karşılayabilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Bakım Modülü ile kuruluşunuzun tüm yerleşim planlarını departman bazında ekleyebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Ekipman Yönetimi Modülü ile kuruluşunuza ait ekipmanların listesini oluşturarak periyodik bakımlarını planlayabilir, hatırlatıcılar sayesinde süreci aksatmadan kolayca yönetebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Kalibrasyon Yönetimi Modülü ile kuruluşunuza ait tüm cihazların profilini oluşturabilir, kalibrasyon aralığını ve kriterlerini belirleyerek süreci takip edebilirsiniz. Ayrıca sistem üzerinden cihazlarınızın kalibrasyon geçmişlerini ve kalibrasyon taleplerini de görüntüleyebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE İnsan Kaynakları Modülü ile personel listenizi tüm detayları ile oluşturabilir, gerektiğinde nitelik matrisini kullanarak filtreleme yapabilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Eğitim Modülü ile talep edilen eğitimleri ve planlanan eğitimleri takip edebilir, eğitim değerlendirme ile etkilerini ölçebilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Kurumsal Bilgi Yönetimi Modülü ile tüm dokümante edilmiş bilgilerinizi oluşturabilir, detaylarına erişebilir, revizyonlarını saklı tutarak son sürümlerinin kullanımını aktifleştirebilirsiniz. Aynı zamanda iç ve dış kaynaklı kurumsal bilgilerinizi kullanım amacı ve metodu ile oluşturarak kurumsal hafızanızı koruma altına alabilirsiniz.

HEXAGON ISO SOFTWARE İletişim Yönetimi Modülü ile duyurularınızı tek bir merkezden ilgili tüm departmanlara pratik ve hızlı bir şekilde ulaştırabilirsiniz.

ISO 9001:2015, Madde 7.1.6 Kurumsal Bilgi

ISO 9001:2015, Madde 7.5 Dokümante Edilmiş Bilgi

ISO 9001:2015, Madde 8: Operasyon

Web sitemizin ilgili sayfasından modüller hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz:
https://hexagoniso.com/cozumler/kategori/kalite-yonetim-sistemi