Madde 8.4: Dışarıdan Sağlanan Ürün ve Hizmetlerin Kontrolü
 

Madde 8.4.1: Genel

Kuruluş, dışarıdan sağlanan proseslerin, ürünlerin/hizmetlerin belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür.  Ürünler/hizmetler, kuruluşun kendi ürün ve hizmetlerine dahil edilmek üzere tedarikçiler tarafından sağlandığında, kuruluş, dışarıdan sağlanan ürünlerin/hizmetlerin kontrolü için belirtilen şartları uygulamak durumundadır. Ürünler/hizmetler, kuruluş adına dış sağlayıcılar tarafından doğrudan müşteriye sağlanabilir. Bir süreç veya sürecin bir kısmı, kuruluşun bir süreç veya işlevi dışarıdan temin etme kararının bir sonucu olarak harici bir sağlayıcı tarafından sağlanabilir. Kuruluş, performansın değerlendirilmesi, seçilmesi, izlenmesi için kriterler belirlemeli ve uygulamalıdır. Bu uygulama, dış sağlayıcıların, belirtilen gereksinimlere uygun şekilde süreçleri yönetip yönetmediğini görmek açısından oldukça önemlidir.  Ayrıca bu değerlendirmeler, dış sağlayıcıların yani tedarikçilerin ürün/hizmet sağlama yeteneklerine göre yeniden değerlendirilip değerlendirilmeyeceği konusunda fikir verir. Kuruluş, yukarıda belirtilen faaliyetlere ve değerlendirmeden kaynaklanan gerekli eylemlere ilişkin uygun belgelenmiş bilgileri muhafaza etmekle yükümlüdür.

Madde 8.4.2: Kontrolün Türü ve Kapsamı

Kuruluş, dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin/hizmetlerin, müşterilerine sürekli olarak uygun ürünler/hizmetler sunma yeteneğini olumsuz etkilemeyeceğinden emin olmalıdır. Dışarıdan sağlanan proseslerin kalite yönetim sisteminin kontrolü dahilinde kalmasını sağlamak kuruluşun KYS bütünlüğü açısından çok önemlidir. Kuruluş bu aşamada,  hem harici bir sağlayıcıya uygulamayı planladığı kontrolleri hem de ortaya çıkan çıktıya uygulamayı amaçladığı kontrolleri açıkça tanımlamalıdır. Kuruluş, proseslerin, ürünlerin/hizmetlerin harici tedarikine uygulanacak kontrol türünü ve kapsamını belirlerken, dışarıdan sağlanan proseslerin, ürünlerin/hizmetlerin, müşteri ve yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılama potansiyeline etkisini de göz önünde bulundurmalıdır. Kuruluş, dışarıdan sağlanan proseslerin, ürünlerin/hizmetlerin gereklilikleri karşılamasını sağlamak için gerekli doğrulama ve diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. 

Madde 8.4.3: Tedarikçiler Hakkında Bilgi

Kuruluş, tedarikçilerle iletişim kurmadan önce, belirtilen gereksinimlerin yeterliliğini sağlamakla yükümlüdür. Ayrıca kuruluş, aşağıdakiler için geçerli gereksinimleri tedarikçilere iletmelidir:

• Kuruluş adına sağlanacak ürünler/hizmetler veya gerçekleştirilecek süreçler
• Ürünlerin/hizmetlerin, yöntemlerin, süreçlerin veya ekipmanın onaylanması veya serbest bırakılması
• Gerekli nitelikler de dahil olmak üzere personelin yetkinliği
• Kuruluşun kalite yönetim sistemi ile etkileşimleri
• Kuruluş tarafından tedarikçinin performansının kontrolü ve izlenmesi
• Kuruluşun veya müşterisinin tedarikçi tesislerinde gerçekleştirmeyi amaçladığı doğrulama faaliyetleri

Dışarıdan sağlanan süreçler, ürünler/hizmetler şunları içerir:

• Bir tedarikçiden satın alma
• Bir ortak şirketle anlaşma
• Harici bir sağlayıcıya dış kaynak sağlama süreçleri

Dış tedarik için gereken kontroller, süreçlerin, ürünlerin/hizmetlerin doğasına bağlı olarak değişebilir. Kuruluş, belirli tedarikçiye ve dışarıdan sağlanan süreçlere, ürünlere/hizmetlere uygun kontrollerin türünü ve kapsamını belirlemek için riske temelli düşünce yaklaşımını benimsemelidir.

Madde 8.4, dışarıdan tedarik edilen süreçler dahil satın alınan ürünün, satın alma sürecinin ve tedarikçilerin kontrol edilmesi gerektiğine vurgu yapar. Satın alınan ürün, hammaddeleri, bileşenleri, alt montajları, malzemeleri, araçları, makine ve teçhizatı, sıralamayı, yeniden işlemeyi, test etmeyi, kalibrasyonu, bakımı içerir. Madde 8.4 gereklilikleri ürüne giren, ürünü imal eden, ürünü kontrol eden veya ürünü teslim eden kalemler için geçerli olan gereklilikleri hatırlatır. Bunlar, malzemeleri, üretim ekipmanını, aletleri, ölçüm ve test ekipmanlarını, tesisleri, nakliye araçlarını, iade edilebilir ambalajları, fikri mülkiyeti (çizimler, spesifikasyonlar veya mülkiyet bilgileri), garanti kapsamında servis için iade edilen ürünleri, dış kaynaklı iş için gönderilen ürünleri içerebilir. Satın alınan ürün için kriterlere sahip olmak kuruluş için önemlidir.  Bu kriterler kuruluşun kendisinden, müşterilerinden, düzenleyici kurumlardan, tedarikçilerinden veya endüstriden gelebilir. Belge olarak, bu özellikler madde 7.5.3'e göre mutlaka kontrol edilmelidir. 

Müşteri tarafından belirlenen kaynaklardan satın alınan ürünün tüm gereksinimleri karşıladığından emin olma sorumluluğu kuruluştadır. Bu nedenle kuruluşun hem satın alınan ürünü hem de tedarikçisini kontrol etmesi gerekir. Kuruluş tarafından belirlenen kontroller, ürünün ve tedarikçinin performansındaki uygunsuzlukları önleyecek şekilde oluşturulmalıdır. Satın alınan ürünün, nihai ürünü tasarlamak, üretmek, monte etmek ve bakımını yapmak için ne kadar önemli olduğunu belirlemek gerekir. 

Ürün kalitesi, kullanım ömrü, güvenilirlik, dayanıklılık, sürdürülebilirlik ve maliyet gibi hedefler, satın alınan üründen son ürüne kadar uygulanmalıdır. Kuruluş, satın aldığı ürünleri/hizmetleri buna göre kategorize etmelidir. Ardından, tutarlı satın alınan ürün kalitesi ve tutarlı tedarikçi performansı sağlamak için hangi kontrollere ihtiyaç olduğu belirlenmelidir. Daha sonra satın alınan farklı ürünler için farklı kontroller de uygulanabilir. Tedarikçileri değerlendirmenin ise birden fazla yolu vardır. Ürün kalitesinin yanı sıra, tedarikçi seçim ve değerlendirme kriterleri, potansiyel tedarikçinin finansal kabiliyetini, teknik ve üretim kabiliyetini ve kapasitesini, güvenilirliğini, itibarını, değişiklikleri ele alma esnekliğini, desteği, hizmeti ve maliyeti içerebilir. Bu kriterlerin önemi, satın alınan ürün malzemelerine veya hizmetlere göre değişiklik gösterir. Bu, aynı zamanda farklı tedarikçilere farklı kriterler uygulanabileceği anlamına da gelir. Bu bağlamda kuruluş, tedarikçilerini kategorize edebilir. Bu, kalifiye olan ve performansı yüksek tedarikçilerinin listesini tutmak açısından da kuruluşa fayda getirir. Tedarikçilerin ilk değerlendirmesine ve onayına ek olarak, performanslarının sürekli olarak izlenmesi ve ölçülmesi gerekir. Kalite, teslimat, destek gibi performanslarının tutarlılığını, kapasitesini ve güvenilirliğini değerlendirmek için tedarikçi izleme göstergelerini kullanmak faydalıdır. Zamanında teslimat çok önemlidir ve müşterilerde veya kuruluşun kendi tesisinde kesintilerden kaçınmasına yardımcı olur. Tedarik edilen malzemelerle ve tedarikçi performansıyla ilgili risklere bağlı olarak, kilit tedarikçilerden bir kısmına veya tamamına ISO 9001 sertifikasyonu getirmek de bir yöntemdir. Satın alma süreçleri ister merkezde ister saha dışında olsun, her sürece yönelik, satın alınan ürünler ve tedarikçiler için kontroller mutlaka belgelenmelidir. Ayrıca satın alma süreçlerinin tasarım, imalat, alet bakımı, kalibrasyon gibi diğer süreçlerle bağlantısını ve etkileşimini de göstermek gerekir. Kontrol edilen tedarikçilerden birinin önemli bir organizasyonel değişiklik geçirdiği durumlarda, KYS'lerinin sürekliliğini ve etkinliğini doğrulamak gerekir.

Herhangi bir uygunsuzluk için üzerlerinde yapılan düzeltici eylemler de dahil olmak üzere tüm tedarikçi değerlendirmelerinin kayıtları tutulmalıdır. Bu maddeyi ele alan tüm süreçler, KYS'nin bir parçası olarak tanımlamalı ve belgelemelidir. Bu süreçler için hangi belirli belgelere, kontrollere ve kaynaklara ihtiyaç duyulduğu da mutlaka belirtilmelidir. Belgelenmiş bir prosedürü veya belirli uygulamaların, prosedürlerin, belgelerin ve yöntemlerin başka bir kombinasyonunu kullanmak da bir yol olabilir. Kuruluş, sahip olması gereken belgelenmiş kontrollerin kapsamını belirlerken ürünün, süreçlerinin ve kaynaklarının ilgili risklerini de dikkate almalıdır. Daha önce belirtildiği gibi, kuruluş, devam eden ürün kalitesi ve teslimat performansına bağlı olarak farklı tedarikçiler ve ürünler için farklı kontroller uygulayabilir. Her durumda, bu kontroller kalite veya denetim planlarına dahil edilmeli veya bunlara atıfta bulunulmalıdır. Denetlenmemiş ürünün uygun şekilde kontrol edildiğinden emin olmak gerekir. Bu, istenmeyen kullanımı önlemek için tanımlama ve saklamayı içerebilir. Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilen satın alma gereksinimlerini karşıladığını doğrulamak için tedarikçi kalite planlarını ve denetim planlarını kullanmayı tercih edebilir. Satın alınan ürünlerin doğrulanması, doğrulama yapılmamasından %100 doğrulamaya kadar değişebilir. Kuruluş, satın alınan ürün doğrulama kapsamını belirleme konusunda esnekliğe sahiptir. Kuruluşun denetim süreci, ürün uygunluğu için kabul kriterlerini ve numune alma planını, satın alınan ürün kalitesi ve tedarikçi performansının etkin kontrolünü göstermek için gerekli olan ölçüm araçları ve gerekli kayıtları tanımlamalı ve belgelemelidir. Satın alma siparişi, sözleşme, genel sipariş, kuruluşunuzun tedarikçi kalite kılavuzu gibi satın alma belgelerini, satın alınan ürün için gereksinimleri belirtmelidir. Tedarikçinin KYS’si ve tutarlı tedarikçi performansı sağlamak için gerekli olduğunu düşünülen diğer ilk veya devam eden kontroller de belirtilmelidir. Kuruluş, tedarikçisine iletmeden önce bu belgelerin yeterliliğini ve nasıl sağlayacağını da tanımlamalıdır. Satın alma belgelerinin yeterliliğinin gözden geçirilmesi, bir veya daha fazla işlev tarafından bunların eksiksizliğini, doğruluğunu, miktarını, zamanlamasını, maliyetini, onayını içerebilir. Daha büyük kuruluşlarda bu, yerinde veya dışında ayrı bir süreç de olabilir. Her iki durumda da, tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir. Madde 8.4.3, kayıtların tutulmasını belirtmese de, bu belgelerin gerçekleştirildiğine ve gözden geçirildiğine dair kanıt göstermek gerekir.

Dış kaynaklı bir süreç, ürün/hizmetle ilgili, taşeron, kardeş tesis vb. gibi harici bir kuruluş tarafından gerçekleştirilen herhangi bir katma değer veya dönüştürme faaliyetidir. Harici kuruluşun, dış kaynaklı faaliyeti kendi tesislerinde veya kuruluşun tesisinde gerçekleştirebileceğini hatırlamak gerekir. Bir imalat şirketi, kaynak, ısıl işlem veya ürünün boyanmasını dışarıdan temin edebilir. Bir yazılım şirketi, yazılım geliştirmeyi dışarıdan temin edebilir. Bir banka çek takas hizmetlerini dışarıdan temin edebilir. Bu tür süreçlerin ISO 9001 gereksinimlerine göre gerçekleştirildiğinden emin olmak için dış kaynaklı süreçler üzerinde yeterli kontrol sağlanmalıdır. Bu tür bir kontrolün niteliği ve kapsamı, dışarıdan sağlanan veya taşeronluk yoluyla sağlanan sürecin doğasına ve ilgili riske bağlı olarak değişir.

Dış kaynaklı süreçler herhangi bir yolla kontrol edilebilir. Örneğin tedarikçiye ürün özelliklerini sağlamak, karşılamaları gereken tedarikçi kalite el kitabı, muayene, test sonuçları veya uygunluk sertifikaları istemek, dış kaynaklı sürecin doğrulanmasını sağlamak, satıcının ürün ve KYS denetimlerini yürütmek gibi yollar mevcuttur. Buradaki beklenti, süreci kuruluşun kendi tesisinde gerçekleştirmiş olsaydı, uygulamak zorunda kalacağı ilgili ISO 9001 gerekliliklerini tedarikçisine aktarmasıdır.

HEXAGON ISO SOFTWARE Satınalma Yönetimi Modülü ile

Satınalma Taleplerinizi Daha İyi Yönetin

Satınalma Yönetimi modülü ile ürün üretimi ve hizmet sunumunda ihtiyaç duyduğunuz malzeme ve hizmetlerin tedarik edilmesi için iç satınalma taleplerinizi, talep onaylarınızı, dış satınalma taleplerinizi ve siparişlerinizi etkin olarak yönetebilirsiniz.

Tedarikçilerinizi Değerlendirin

Bu modül ile tedarikçilerinizin faaliyet bilgilerini inceleyebilir, operasyonel yetkinliklerine ulaşabilir, sistem belgelerini kontrol edebilirsiniz. Bu sayede tedarikçilerinizin performans değerlendirmelerini sürekli yaparak tedarikçilerinizi çok daha iyi bir şekilde yönetebilirsiniz.

İdari Kontrol İle Aksaklıkları Önleyin

Bu modül ile satınalma işlemleri onaylanarak firmaya gelen ürünlerin, departman tarafından belirlenmiş gerekli kontrolleri yapıldıktan sonra idari kontrollerinin yapılmasını sağlayabilirsiniz. Böylece ürünün, bundan sonraki operasyonlara geçmesine izin verebilir ve geriye dönük yanlışlıkların önüne geçmiş olursunuz.

HEXAGON ISO SOFTWARE Kalite Kontrol Modülü ile,

Kalite Kontrol Kayıtlarınızı Oluşturun

Kalite Kontrol Yönetimi modülü ile hammadde girdi kalite kontrol, üretim proseslerinizde proses kalite kontrol, nihai ürünlerinizde son kalite kontrol ve dış laboratuvar kontrol kayıtlarınızı oluşturabilirsiniz.

Girdi Kontrol İle Sorunları İçeri Sokmayın

Bu modül aynı zamanda üretim, satınalma ve stok yönetimi modülü ile entegre olarak çalıştığı için satınalma akabinde idari kontrolden geçmiş bütün ürünlerin, stok yönetimde verilen kalite planlarına uygun olarak girdi kontrollerini yapabilirsiniz.

Barkodlama İle Proses ve Kontrollerin Kaydını Tutun

Aynı şekilde üretimi tamamlanmış ürünlerin, stok yönetimi modülü altında verilen kalite planlarına uygun olarak proses ve son kontrollerini yaparak kontrol kayıtlarınızı oluşturabilirsiniz. Kontrolleri yapılan ürünler için barkod oluşturarak ürünlerinizi tanımlayabilirsiniz.

Web sitemizin ilgili sayfasından modüller hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz:
https://hexagoniso.com/cozumler/kategori/kalite-yonetim-sistemi