Dokümante Edilmiş Bilgi
 

Giriş

ISO 9001:2015, dokümante edilmiş bilgiyi, organizasyon ve içerdiği ortam tarafından kontrol edilmesi ve sürdürülmesi gereken anlamlı veriler olarak tanımlar. Dokümante edilmiş bilgi, ISO 9001:2015'teki prosedürler, kayıtlar ve diğer dokümantasyon öğelerinin yerine geçer. Belgelenmiş bilgi iki türlü olabilir:

• Korunması gereken belgelenmiş bilgiler: Bu, ISO 9001:2008'de “dokümante edilmiş prosedürler” veya “belgeler” olarak ifade edilen prosedürleri, politikaları vb. kapsar.
• Saklanması gereken belgelenmiş bilgiler: Bu, ISO 9001:2008'in "kayıtlar" dan kastettiğidir.

Madde 7.5: Dokümante Edilmiş Bilgi

Kayıtlar, süreçler, prosedürler, elektronik veya kağıt bazlı her şey belgelenmiş bilgidir. Belgelenmiş bilgiler bir mesajı iletmenin ve planlanan işlerin yapıldığına dair kanıt sağlamanın yanı sıra aynı zamanda bilgi paylaşımıdır. Dokümante edilmiş bilgi, bir kuruluş ve içinde bulunduğu ortam tarafından kontrol edilmesi ve muhafaza edilmesi gereken bilgiyi ifade eder. Kağıt tabanlı, dijital tabanlı, fotoğraf, disk, numune gibi herhangi bir formatta olabilir ve aşağıdaki hususlara atıfta bulunabilir:

• İlgili süreçler de dahil olmak üzere kalite yönetim sistemi
• Kuruluşun çalışması için oluşturulan bilgiler ve belgeler
• Elde edilen sonuçların kanıtı olan kayıtlar

Standardın revize edilmesinin en önemli nedeni kuruluştan istenen dokümantasyon sayısının ve detayının kuruluş faaliyetlerinin istenen sonuçlarıyla ilgili olması gerektiğini vurgulamaktır. Bu, hem kuruluşun KYS’sini belgelemek için seçtiği yöntemde esneklik sağlar hem de süreçlerin etkin planlanmasını, işleyişini, kontrolünü, KYS'nin etkin uygulanmasını ve sürekli iyileştirilmesini göstermek için ihtiyaç duyulan doğru miktarda dokümante edilmiş bilginin belirlemesini sağlar. Ancak ISO 9001 bir belge sistemi değildir. Yalnızca belgelenmiş kalite yönetim sistemine vurgu yapar. Ayrıca ISO 9001 standardının gerektirdiği belgelenmiş bilgilerin yanı sıra, KYS'nin etkinliği için gerekli olan kuruluş tarafından belirlenen belgelenmiş bilgileri de içermesi gerekir. 

Kuruluş, yönetim sisteminin etkinliği için hangi dokümante edilmiş bilgilerin gerekli olduğunu belirlemelidir. Bir yönetim sistemi, dokümante edilmiş bilgilerin kapsamına, organizasyonun büyüklüğüne ve faaliyetlere, proseslere, ürünlerin/hizmetlerin türüne, proseslerin karmaşıklığına, birbiriyle etkileşimine ve kişilerin yetkinliğine bağlı olarak değişecektir. Bununla birlikte kuruluşlar “dokümante edilmiş bilgi” ifadesi yerine kendi gereksinimlerine uyan terimleri de kullanabilir.

Aşağıdaki hususlar, bir kuruluşun belgelenmiş bilgilerinin ana hedeflerinden bazılarıdır:

• Bilgi iletişimi: Belgelenen bilgilerin türü ve kapsamı, kuruluşun ürün ve süreçlerinin doğasına, iletişim sistemlerinin formalite derecesine ve kuruluş içindeki iletişim becerilerinin düzeyine ve kuruluş kültürüne bağlı olacaktır.
• Uygunluk kanıtı: Planlananın fiilen yapıldığına dair kanıt sağlayacaktır.
• Bilgi paylaşımı
• Kuruluşun deneyimlerini yaymak ve korumak: Yeni bir ürün/hizmetin tasarımı ve geliştirilmesi için temel olarak kullanılabilecek bir teknik şartname olabilir.

Belgelenmiş Bilgilerin üç alt maddesi vardır:

• 7.5.1 Genel
• 7.5.2 Oluşturma ve Güncelleme
• 7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilgilerin Kontrolü

Madde 7.5.1: Genel

Kuruluşun KYS'si, ISO 9001'in gerektirdiği tüm belgelenmiş bilgileri ve KYS'nin etkinliği için kuruluş tarafından gerekli olduğu belirlenen belgelenmiş bilgileri içermelidir. Bununla birlikte dokümante edilmiş bilginin kapsamı, organizasyonun büyüklüğüne, faaliyetlerine, süreçlerine, ürün/hizmet türüne ve yetkinliğine bağlı olarak değişiklik gösterecektir.

Bu madde, kuruluşun süreçlerini iyileştirmesi için gerekli olan dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmesi ve güvence altına alması için çok önemlidir. Bu, süreçlerin planlandığı gibi gittiğinin bir kanıtı olarak gereklidir. Madde 7.5.1, bir kuruluşun KYS için gereken tüm farklı belge türlerini belirtir. Ayrıca bir işletmenin ek belgelere ihtiyaç duyması aşağıdaki hususlara bağlı olabilir:

• Organizasyonun kendi gereksinimlerinin yanı sıra müşteri ve düzenleyici gereksinimleri
• Ürün/hizmet ve süreçlerin karmaşıklığı
• Faaliyet türü
• Kalite üzerindeki etkisi
• Müşteri memnuniyetsizliği riski
• Ekonomik risk
• Etkinlik ve verimlilik
• Personel yetkinliği

Madde 7.5.1 b bendi, bir kuruluşun KYS etkinliğini sağlaması için gerekli belgelere sahip olması gerektiğini söyler. Her kuruluş, yukarıda sıralanan unsurları dikkate alarak ihtiyaç duyduğu belgeleri belirlemelidir. Bir belge, bir çizim veya teknik şartname için gereksinimleri içerebilir, kalite planına yön verebilir ya da kayıtlar için gerçekleştirilen faaliyetlerin sonuçlarını veya kanıtlarını gösterebilir. “Belgelenmiş Bilgi” kavramı, ISO 9001:2015'teki tüm belge gereksinimleri için kullanılan bir kavramdır. "Belge", "dokümante edilmiş prosedürler", "kalite el kitabı" ve "kalite planı" gibi ISO 9001:2008'de kullanılan belirli terminoloji için ISO 9001:2015, dokümante edilmiş bilgilerin sürdürülmesi gerektiğini anlatır. ISO 9001:2008'de "kayıtlar" ifadesi, gereksinimlere uygunluğun kanıtını sağlamak için gereken belgeleri belirtmek adına kullanılmıştır. Ancak standartların son sürümü olan 2015'te bu, artık “dokümante edilmiş bilgilerin saklanması” için bir gereklilik olarak ifade edilir. Kuruluş, hangi belgelenmiş bilgilerin saklanması gerektiğini, bu bilgilerin ne kadar süreyle saklanacağını ve bu bilgilerin saklanması için kullanılacak ortamı belirlemekle sorumludur. Dokümante edilmiş bilgilerin "tutulması" gerekliliği, organizasyonun aynı dokümante edilmiş bilgiyi belirli bir amaç için, önceki sürümleriyle birlikte muhafaza etmesini içerebilir. Kuruluş, dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmenin gerekli veya uygun olup olmadığına kendi karar verir.

Bir KYS (yüksek seviyeli çapraz belgeler) oluşturmak amacıyla kuruluş tarafından muhafaza edilmesi gereken belgelenmiş bilgiler şunları içerir:

• Kalite yönetim sisteminin kapsamı (madde 4.3).
• Süreçlerin işleyişini desteklemek için gerekli belgelenmiş bilgileri (madde 4.4).
• Kalite politikasını (madde 5.).
• Kalite hedefleri (madde 6.2).
• Bu belgelenmiş bilgi, madde 7.5'in gerekliliklerine tabidir.

Kuruluşun çalışması için gerekli bilgilerin iletilmesi amacıyla kuruluş tarafından tutulan dokümante edilmiş bilgiler, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerebilir (madde 4.4):

• Organizasyon şemaları
• Süreç haritaları, süreç akış şemaları veya süreç açıklamaları
• Prosedürler
• Çalışma veya test talimatları
• Özellikler
• İç iletişimleri içeren belgeler
• Üretim programları
• Onaylı tedarikçi listeleri
• Test ve muayene planları
• Kalite planları
• Kalite kılavuzları
• Stratejik planlar
• Formlar

ISO 9001:2015 bu belgelerden herhangi birini özel olarak gerektirmez. Ancak, bu tür belgelerin KYS'nin bir parçası olması durumunda, madde 7.5.2 (oluşturma ve güncelleme) ve madde 7.5.3'te (Belgelenmiş bilgilerin kontrolü) verilen tüm kontrollere tabi tutulur. Elde edilen sonucun kanıtını sağlamak amacıyla kuruluş tarafından saklanması gereken dokümante edilmiş bilgiler şunları içerir:

• Süreçlerin planlandığı gibi yürütüldüğünden emin olmak için gerekli olduğu ölçüde belgelenmiş bilgi (madde 4.4).
• Kaynakların izlenmesi ve ölçülmesi amacına uygunluğun kanıtı (madde 7.1.5.1).
• İzleme ve ölçüm kaynaklarının kalibrasyonu için kullanılan temelin kanıtı (uluslararası veya ulusal standartların olmadığı durumlarda) (madde 7.1.5.2).
• KYS'nin performansını ve etkinliğini etkileyen, kuruluşun kontrolü altında iş yapan kişilerin yeterliliğinin kanıtı (madde 7.2).
• Ürünler/hizmetler için gözden geçirme sonuçları ve yeni gereksinimler (madde 8.2.3).
• Tasarım ve geliştirme gereksinimlerinin karşılandığını göstermek için gereken kayıtlar (madde 8.3.2)
• Tasarım ve geliştirme girdilerine ilişkin kayıtlar (madde 8.3.3).
• Tasarım ve geliştirme kontrol faaliyetlerinin kayıtları (madde 8.3.4).
• Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları (madde 8.3.5).
• Gözden geçirmenin sonuçları, değişikliklerin yetkilendirilmesi ve gerekli eylemler dahil olmak üzere tasarım ve geliştirme değişiklikleri (madde 8.3.6).
• Dış tedarikçilerin değerlendirilmesi, seçimi, performansının izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi ile bu faaliyetlerden kaynaklanan her türlü eylemin kayıtları (madde 8.4.1)
• İzlenebilirlik bir gereklilik olduğunda, çıktıların benzersiz tanımlanmasının kanıtı (madde 8.5.2).
• Müşterinin veya harici sağlayıcının kaybolan, hasar gören veya başka bir şekilde kullanıma uygun olmadığı tespit edilen mülkünün mal sahibine iletilmesinin kayıtları (Madde 8.5.3).
• Üretim veya hizmet sunumuna ilişkin değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçları, değişikliğe izin veren kişiler ve alınan gerekli önlemler (Madde 8.5.6).
• Kabul kriterleri ve yetkilendiren kişilere izlenebilirlik dahil olmak üzere müşteriye teslim edilmek üzere ürünlerin/ hizmetlerin yetkili sürümünün kayıtları (madde 8.6).
• Uygunsuzlukların kayıtları, alınan önlemler, alınan tavizler ve uygunsuzlukla ilgili olarak faaliyete karar veren mercinin kimliği (Madde 8.7).
• Performans değerlendirmesinin sonuçları ve KYS'nin etkinliği (madde 9.1.1)
• Denetim programının uygulanmasının kanıtı ve denetim sonuçları (madde 9.2.2).
• Yönetim incelemelerinin sonuçlarının kanıtı (madde 9.3.3).
• Uygunsuzlukların niteliğinin kanıtı ve daha sonra alınan önlemler (madde 10.2.2).
• Herhangi bir düzeltici faaliyetin sonuçları (madde 10.2.2).

Ayrıca Kuruluşlar, süreçlerinin, ürünlerinin/ hizmetlerinin ve kalite yönetim sisteminin uygunluğunu kanıtlamak için ihtiyaç duydukları diğer kayıtları geliştirebilir ve bu belgenin KYS'nin bir parçası olması durumunda madde 7.5'te verilen tüm kontrollere tabi tutulurlar.

Madde 7.5.2: Oluşturma ve Güncelleme

Kuruluş, dokümante edilmiş bilgiyi oluştururken ve güncellerken, tarih, referans numarası, grafik, oluşturan kişi gibi detaylarla uygun bir tanımlama ile birlikte kağıt ve elektronik olmak üzere uygun bir ortam belirlemelidir.  ISO 9001:2015, belgelenmiş bilgilerin oluşturulması, güncellenmesi ve kontrolü için belgelenmiş bir prosedür gerektirmez. Ancak belgelenmiş bilgilerin oluşturulması, güncellenmesi ve son olarak kontrolü için bir prosedüre mutlaka ihtiyaç vardır. Dokümante edilmiş bilgilerin oluşturulması, güncellenmesi ve kontrolü ile ilgili olarak kuruluşta mevcut olan ISO 9001:2015, belgelenmiş bilgilerin nasıl kontrol edileceği konusunda bir prosedür yazmanızı gerektirmez. Ancak belgelenmiş bilgileri oluştururken ve güncellerken aşağıdaki uygulamaların yürürlükte olduğundan emin olmak gereklidir:

Kimlik:  Belge ve kayıtların sahip olması gereken başlıkları, belge numaralarını veya kimlikleri belirtir. Hangilerinin hangi konuları ele aldığını bilerek farklı belgelenmiş bilgiler arasında ayrım yapılabildiği sürece bu gereksinim karşılamış olur.

Biçim: Belgeler amaçlarına uygun olarak kullanılabilir olmalıdır. Format amaca ve kullanıcılara uygun, erişilebilir ve anlaşılır olmalıdır. Örneğin ortam elektronikse, kullanıcıların elektronik ortamı görüntüleyebilen bir bilgisayara veya başka bir arayüze erişmeleri gerekir. 

Uygunluk ve yeterlilik için gözden geçirme ve onay: Belgelenmiş bilgileri kullanılmadan önce birinin gözden geçirmesi ve onaylaması gerekir. Bu işlevi kimin gerçekleştireceği tamamen kuruluşa kalmıştır. İnceleme ve onayı belirtmenin imza, paraf atma, elektronik imza, tutanak gibi birçok yolu vardır. İnceleme ve onay izlenebilir olmalıdır, yani bunu kimin gerçekleştirdiği açık olmalıdır. Ayrıca güvenli olmalıdır, yani kuruluş, bir kişinin başka bir kişi adı altında inceleme/onay yapmasını engellediğinden emin olmalıdır.

Madde 7.5.3: Dokümante Edilmiş Bilgilerin Kontrolü
 

Madde 7.5.3.1

Bir kuruluş, KYS'sinin ve ISO 9001'in gerektirdiği belgelenmiş bilgilerin, ihtiyaç duyulan yerde ve zamanda kullanıma uygun olduğundan emin olmalıdır. Belgeler, gizlilik kaybından, uygunsuz kullanımdan veya bütünlük kaybından korunmalıdır.

Madde 7.5.3.2

Kuruluş, dokümante edilmiş bilgilerin kontrolü için uygun olduğu şekilde şu hususları ele almalıdır:

• Dağıtım, erişim ve kullanım
• Okunabilirliğin korunması da dahil olmak üzere saklama ve koruma
• Sürüm kontrolü gibi değişikliklerin kontrolü
• Saklama ve düzenleme

Sistemin planlanması ve işletilmesi için gerekli olduğu kuruluş tarafından belirlenen dış kaynaklı dokümante edilmiş bilgiler, uygun şekilde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir. Erişim, yalnızca belgelenmiş bilgileri görüntüleme iznine veya belgelenmiş bilgileri değiştirme izni ve yetkisine ilişkin bir karar anlamına gelebilir. Belgelenmiş bilgi mevcut olduğunda, bir sonraki mantıksal adım kontrol edilir. ISO 9001:2015 standartlarında kontrol gereksinimleri şunlardır:

• Kullanılabilirlik:  Kuruluş, dokümante edilmiş bilgiyi oluşturmak için kaynakları tahsis etmeli ve bilgiler, ihtiyaca uygun olmalıdır. Aynı zamanda belgelenen bilgi olması gereken yerde bulunmalıdır.
• Koruma: Bilgilerin kötüye kullanımına ve suiistimaline karşı kuruluş, uygun önlemleri almalıdır. Sistem parolaları ve eğitimler yolu ile belgelerin yetkisi olmayan kişiler tarafından değiştirilmesi, güncellenmesi, yok edilmesi ve hasar verilmesi engellenmelidir.
• Dağıtım: Personelin bilgiye erişimi için bir bilgisayar ya da program gerekiyor ise bu sağlanmalı ve gerekli düzeyde erişime izin verilmelidir.
• Depolama: Kuruluş, belgelenen bilgilerin kayıtlı olduğu ve arşivlendiği yeri belirtmelidir.
• Koruma: Bilgisayar dosyalarının düzenli olarak yedeklenmesi ve sürekli okunabilirliği için periyodik izleme gereklidir.
• Değişim kontrolü: Kuruluş, dokümante edilmiş bilgilerin doğru versiyonlarının mevcut olduğundan emin olmalıdır. Belgelenmiş bilgiler revize edildiğinde, revizyonlar gerekli inceleme yapıldıktan sonra kullanımdaki bilgilere dahil edilir. Personelin hataya sebep olacak eski sürüme ulaşması ve kullanması önlenmelidir.
• Saklama: Belgelenmiş bilgilerin ne kadar süreyle saklandığı belirtilmedir. Sistemdeki her kaydın farklı bir saklama süresi olabilir ve ISO 9001:2015, kayıtların uygun saklama süreleri hakkında herhangi bir süre belirtmez. Bu tamamen kuruluşa ve ihtiyaçlarına bağlıdır.
• Elden çıkarma: Saklama süresi geçen belgelerin yok edilmesi, arşivlenmesi ve geri dönüştürülmesi gibi işlemlere tabi olması gerekir.

ISO 9001:2015, kuruluş dışında yayınlanan ve yönetim sistemi kapsamında kullanılan harici belgeleri ele alırken saklanan bilgilerin istenmeyen şekilde değiştirilmesini önler. Kontrol gerektiren harici belge örnekleri şunları içerir:

• Ekipman üreticileri tarafından yayınlanan sorun giderme veya kalibrasyon kılavuzları
• Müşteriler veya diğer kuruluşlar tarafından yayınlanan test prosedürleri, spesifikasyonlar veya mühendislik çizimleri
• Tedarikçiler tarafından yayınlanan talimatlar, özellikler veya prosedürler
• Kuruluşa uygulanabilir sanayi kuruluşları tarafından yayınlanan standartlar
• ISO 9001 gibi uluslararası standartlar

Kuruluş, harici belgeleri belirlendikten sonra, bunları tanımlamalı ve kontrol etmelidir. Bu belgelerin de tıpkı iç belgeler gibi referans numarası, başlık, belge no gibi tanımlayıcı unsurları olmalıdır. ISO 9001:2015 tarafından sağlanan son gereklilik, uygunluk kanıtı sağlayan saklanan belgelenmiş bilgilerle ilgilidir. Başka bir deyişle, gereksinimlerin karşıladığını kanıtlayan kayıtlardır. Kuruluş, kişilerin kayıtlarda yetkisiz değişiklik yapmamasını sağlamakla yükümlüdür. Bu, daha önce tartışılan koruma ve muhafaza gereksinimlerinin yeniden ifade edilmesidir.
 

Ne Kontrol Edilmeli?

Kuruluşlar, zaman zaman yönetim sistemi içerisinde neyi kontrol etmeleri gerektiği konusunda kargaşa yaşarlar. Bir belgenin kontrol edilip edilmeyeceği belirlenirken aşağıdaki sorular sorulabilir:

• Belgelenmiş bilgiler, kuruluş tarafından sağlanan ürünlerin/hizmetlerin üretimine rehberlik ediyor mu?
• Dokümante edilmiş bilgiler, kuruluş tarafından sağlanan ürünlerin doğrulanması, incelenmesi veya test edilmesine rehberlik ediyor mu?
• Belgelenen bilgiler müşteri veya ürün gereksinimlerini tanımlıyor mu?
• Dokümante edilmiş bilgiler kontrol süreçleri için kullanılıyor mu?
• Belgelenmiş bilgiler üretim personeli tarafından karar vermede kullanılıyor mu?
• Dokümante edilmiş bilgiler, yönetim sistemi kapsamında daha sonra karar vermek için kullanılabilecek verilerin toplanması için kullanılıyor mu (bir form gibi)?
• Bilginin güncel tutulmaması kuruluş veya müşteriler için bir risk oluşturacak kadar kritik mi?
• Belgelenmiş bilgi, ISO 9001'in bir gerekliliğine mi hitap ediyor?

"Belgelenmiş bilgi" ifadesi, içerdikleri bilgilere bağlı olarak kontrol gerektirebilecek çok çeşitli şeyleri kapsayabilir. Bunlar, veritabanları, fotoğraflar, çizimler, diyagramlar, eskizler, ses, video, ürün örnekleri, kusur örnekleri, renk eşleştirme için boya renk örnekleri, kontrol listeleri, akış şemaları, boş formlar vb. olabilir.
 

Bir KYS Uygulamaya Hazırlanan Kuruluşlar

Bir KYS uygulama sürecinde olan ve ISO 9001:2015 gereksinimlerini karşılamak isteyen kuruluşlar için aşağıdaki yorumlar faydalı olabilir. Bir KYS'yi uygulama sürecinde olan veya henüz uygulamamış olan kuruluşlar için ISO 9001:2015, bir süreç yaklaşımını vurgular ve bu süreç şunları içerir:

• Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanması için gerekli süreçlerin belirlenmesi, bu süreçler arasındaki etkileşimlerin belirlenmesi.
• Süreçlerin etkin işleyişini ve kontrolünü sağlamak için gerekli olduğu ölçüde belgelemenin yapılması. (Süreç haritalama araçları kullanılarak süreçlerin belgelenmesi uygun olabilir. Ancak belgelenmiş süreç haritalama araçlarının ISO 9001:2015'in bir gerekliliği olmadığı vurgulanmıştır).

Süreç analizi, ISO 9001:2015 gerekliliklerini dikkate alarak, kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgi miktarını tanımlamak için fayda sağlar. Süreçleri yönlendiren belgelenmiş bilgi olmamalıdır.
 

Mevcut Bir KYS'yi Benimsemek İsteyen Kuruluşlar

Aşağıdaki konular, halihazırda KYS'si olan kuruluşlar için ISO 9001:2015'e geçişi kolaylaştırılabilecek belgelenmiş bilgilerdeki değişiklikleri anlamada yardımcı olmayı amaçlar:

• Mevcut bir KYS'si olan kuruluşun, ISO 9001:2015 gereksinimlerini karşılamak için belgelenmiş tüm bilgilerini yeniden yazması gerekmez. Bu, özellikle kuruluş, bir süreç yaklaşımı kullanarak KYS'sini etkin şekilde yapılandırdıysa doğrudur.
• Bir kuruluş, KYS'sini basitleştirmek için mevcut belgelenmiş bilgilerin bir miktar basitleştirilmesini veya konsolidasyonunu gerçekleştirebilir.

ISO 9001:2015 İle Uygunluğun Gösterilmesi

Belgelendirme, tescil, sözleşme veya diğer nedenlerle ISO 9001:2015 gerekliliklerine uygunluğunu göstermek isteyen kuruluşlar için, KYS'nin etkin bir şekilde uygulandığına dair kanıt sağlama ihtiyacını hatırlamak önemlidir.

• Kuruluşlar, kapsamlı dokümante edilmiş bilgiye ihtiyaç duymadan uygunluklarını kanıtlayabilirler.
• ISO 9001:2015 ile uygunluk iddiasında bulunmak için kuruluş, süreçlerinin ve kalite yönetim sisteminin etkinliğine dair objektif kanıt sunabilmelidir. ISO 9000:2015 Madde 3.8.3, “nesnel kanıt”ı “bir şeyin varlığını veya doğruluğunu destekleyen veriler” olarak tanımlar ve “nesnel kanıtın gözlem, ölçüm, test veya başka yollarla elde edilebileceğini” belirtir.
• Nesnel kanıt, ISO 9001:2015'te özel olarak belirtilmediği sürece, belgelenmiş bilgilerin varlığına bağlı değildir. Bazı durumlarda (örneğin, Madde 8.1 (e) Operasyonel planlama ve kontrolde), bu nesnel kanıtı sağlamak için hangi belgelenmiş bilgilerin gerekli olduğunu belirlemek kuruluşa bağlıdır.
• Kuruluşun belirli bir faaliyet için belirli bir belgelenmiş bilgiye sahip olmadığı ve bunun standart tarafından gerekli olmadığı durumlarda, bu faaliyetin ISO 9001:2015'in ilgili maddesini temel alarak yürütülmesi kabul edilebilir. Bu durumlarda, hem iç hem de dış denetimler, uygunluk değerlendirmesi amacıyla ISO 9001:2015 metnini kullanabilir.
   

Belge Gereksinimleri

Dokümante edilmiş bilgi, gerçekleştirilen sürecin kanıtı olarak "kayıtlar" ile ve belge bilgileri bir sürecin nasıl gerçekleştirileceği ile ilgili olduğunda normal olarak açıktır. Normalde standart, bir sürecin nasıl gerçekleştirileceği ve kanıtı için dokümante edilmiş bilginin muhafaza edilmesine değinir. Bunlar minimum belge gereksinimleridir. Kuruluşlar, ek belgelenmiş bilgilere ihtiyaç duyup duymadıklarına kendileri karar verebilir.

Ayrıca, ISO 9001:2015'te bazı yerlerde “belirleyecektir” ifadesini kullanır. “Belirlemek” kelimesi, bilgi ile sonuçlanan bir keşif sürecini ifade eder. Açık bir "dokümantasyon" gerekliliği yoktur, ancak "belirle" ifadesinin kullanıldığı durumlarda, kuruluş en azından bu tür faaliyetlerin/süreçlerin eksiksizliğini ve kontrolünü gösterebilmeli ve güven verebilmelidir.

HEXAGON ISO SOFTWARE Kurumsal Bilgi Yönetimi Modülü ile tüm dokümante edilmiş bilgilerinizi oluşturabilir, detaylarına erişebilir, revizyonlarını saklı tutarak son sürümlerinin kullanımını aktifleştirebilirsiniz. Aynı zamanda iç ve dış kaynaklı kurumsal bilgilerinizi kullanım amacı ve metodu ile oluşturarak kurumsal hafızanızı koruma altına alabilirsiniz.

ISO 9001:2015, Madde 8: Operasyon

Web sitemizin ilgili sayfasından modüller hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz:
https://hexagoniso.com/cozumler/kategori/kalite-yonetim-sistemi